藥品名稱

左乙拉西坦注射用濃溶液

適應(yīng)癥

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 本品可在患者暫時(shí)無法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。

規(guī)格

5ml:500mg

不良反應(yīng)

左乙拉西坦注射用濃溶液已在國外進(jìn)行了靜脈15分鐘或者更快滴注速度的臨床研究，所有研究在安全性上與口服劑型對比未顯示主要差異。 成人口服劑型臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%，其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。 最常見的不良反應(yīng)有鼻咽炎、困倦、頭痛、乏力和頭暈。在進(jìn)行的安全性匯總分析中沒有發(fā)生不良反應(yīng)的量效關(guān)系，但隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。 左乙拉西坦注射用濃溶液最常見的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈。

禁忌

對左乙拉西坦過敏或者對呲咯烷酮衍生物或者其他任何成份過敏的患者禁用。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH07092022

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20223430

上市許可持有人

北京世橋生物制藥有限公司