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安徽省藥監局完成醫療器械生產企業首次監管分級工作
加入日期:2023/3/28 9:26:51  查看人數: 2291   作者:admin
近日,安徽省醫療器械注冊人分級監管名單正式確定并公布,標志著安徽省醫療器械生產分級監管工作全面啟動。
 
  國家藥監局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見》下發后,安徽省藥監局高度重視,專題學習,深入調研,于2022年底率先制發《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》,根據醫療器械產品風險程度、企業質量體系運行和監管信用等情況,將醫療器械注冊人劃分為四個監管級別,實施動態管理和精準監管。2023年初,安徽省藥監局依據《實施細則》確定的分級原則并在對照《安徽省醫療器械生產重點監管品種目錄》的基礎上,綜合2022年監督檢查、風險會商、抽樣檢驗、案件查辦、不良事件監測等信息,對474家醫療器械注冊人進行了首次分級,確認四級監管60家、三級監管46家、二級監管368家。其中,27家企業因質量管理體系存在嚴重缺陷、抽檢不合格、投訴舉報被查實、受到行政處罰等原因被提高監管級別。
 
  安徽省藥監局將全面落實分級監管的部署要求,按照分級開展相應的監督檢查,并動態調整監管級別。截至目前,已對108家醫療器械注冊人開展了監督檢查。
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