11款創新器械進入特別審查程序
加入日期:2023/9/27 10:00:19 查看人數: 2069 作者:admin
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫療器械有限公司2.產品名稱：等離子皮膚治療儀 申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司3.產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件 申 請 人：上海聯影智能醫療科技有限公司4.產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置 申 請 人：嘉興匠鑫醫療科技有限公司5.產品名稱：介入式左心室輔助系統 申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司6.產品名稱：微創心肌旋切系統 申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司7.產品名稱：一次性使用硅膠導尿管 申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司8.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統 申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司9.產品名稱：多焦點人工晶狀體 申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司10.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 11.產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 申 請 人：廣州燃石醫學檢驗所有限公司特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
1.產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫療器械有限公司2.產品名稱：等離子皮膚治療儀 申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司3.產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件 申 請 人：上海聯影智能醫療科技有限公司4.產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置 申 請 人：嘉興匠鑫醫療科技有限公司5.產品名稱：介入式左心室輔助系統 申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司6.產品名稱：微創心肌旋切系統 申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司7.產品名稱：一次性使用硅膠導尿管 申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司8.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統 申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司9.產品名稱：多焦點人工晶狀體 申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司10.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 11.產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 申 請 人：廣州燃石醫學檢驗所有限公司特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
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