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磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)臨床試驗啟動會圓滿召開

背景概況:

基于西安交通大學(xué)外科夢工場呂毅教授團隊的研發(fā)成果,賽德歐科技(深圳)有限公司成果轉(zhuǎn)化出了磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)。目前,該系統(tǒng)已完成產(chǎn)品定型、型式檢驗、創(chuàng)新產(chǎn)品審查審批、以及10余家大型臨床試驗機構(gòu)方案討論確定,現(xiàn)已具備產(chǎn)品正式臨床試驗條件。

2023年11月21日,賽德歐科技(深圳)有限公司(以下簡稱“賽德歐科技”)申辦的“磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)有效性和安全性臨床試驗啟動會”在西安交通大學(xué)外科夢工場圓滿召開。西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院胸外科副主任張勇教授擔(dān)任本次項目主要研究者。

中國磁外科倡導(dǎo)者、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長呂毅教授出席會議,胸外科主任張廣健教授、臨床藥理機構(gòu)辦公室主任陸明瑩教授、臨床藥理機構(gòu)辦公室劉妤教授、胸外科副主任張云鋒教授、劉大鵬教授及李新舉、秦思達、王哲 、李海軍、賀海奇、崔曉海、李碩等專家應(yīng)邀出席;賽德歐科技法人文春玲同來自各科室的臨床研究專家、科室代表深入探討研究設(shè)計、執(zhí)行方案等內(nèi)容,公司相關(guān)人員參會,為后續(xù)臨床工作順利開展打下堅實基礎(chǔ)。

呂毅院長指出,磁牽引技術(shù)作為我院完全自主研發(fā)成果,是團隊在磁外科領(lǐng)域的創(chuàng)新突破,賽德歐科技成果轉(zhuǎn)化出磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)。本次臨床合作,交大一附院作為項目臨床試驗機構(gòu),將通力合作,與各方參與人員攜手,共同推進臨床試驗高質(zhì)量完成,希望更多的磁外科創(chuàng)新研究走向成果轉(zhuǎn)化,承擔(dān)更多的社會責(zé)任,推動磁外科創(chuàng)新醫(yī)療為臨床服務(wù)。

臨床藥理機構(gòu)辦公室主任陸明瑩教授通報了一附院臨床機構(gòu)的情況,并著重強調(diào)了國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管的四點重要指示,希望磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)一定要落實好臨床試驗全過程,把質(zhì)量做好,同時預(yù)祝項目順利完成。

胸外科主任張廣健教授表示,磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)前期已經(jīng)完成了很多重要的工作,也真正把臨床的牽引問題轉(zhuǎn)化成為實際的臨床產(chǎn)品,并通過臨床驗證,服務(wù)于臨床,這是我們作為醫(yī)生,特別是大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)生所應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任與使命。磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)作為磁外科創(chuàng)新產(chǎn)品,能夠代表學(xué)校、代表醫(yī)院,推向中國,走向世界,我對此表示衷心的祝賀。科室作為磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)的試驗機構(gòu),將高度重視、緊密配合,共同推進臨床試驗工作,非常期待磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)的精彩表現(xiàn)。

賽德歐科技法人文春玲對各專家及相關(guān)人員的工作協(xié)同表示感謝,對提出和取得研發(fā)成果的西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院外科夢工場呂毅教授團隊表示感謝。賽德歐科技將集中人力、物力、財力,打通從研發(fā)、生產(chǎn)、制造到注冊、檢驗以及臨床試驗、銷售的產(chǎn)業(yè)化鏈條,將“中國智造”、“中國原創(chuàng)”的磁外科系列產(chǎn)品,推向市場,為更多外科醫(yī)生插上“磁”的翅膀,實現(xiàn)更多外科手術(shù)的術(shù)式創(chuàng)新,更好地為臨床服務(wù),同時也為磁外科“高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代”國家戰(zhàn)略的實現(xiàn)做出積極貢獻!

張勇教授、PM負責(zé)人方玲玲、賽德歐項目處負責(zé)人杜亞朋分別就磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)臨床試驗的研究分工、實施流程、使用指導(dǎo)及注意事項予以介紹,并就目標人群選擇、患者獲益等臨床試驗相關(guān)工作同與會專家展開討論,為后續(xù)臨床試驗順利推進建言獻策。

新外科、新醫(yī)療、新技術(shù)融合的時代全面到來,市場需要更多全新的臨床解決方案,為醫(yī)生與患者提供更安全、更高效、更高質(zhì)量的術(shù)式選擇。響應(yīng)時代號召,加快推進磁牽引系列產(chǎn)品的多管線研發(fā)進程,不斷推進智能化發(fā)展,不斷拓寬應(yīng)用領(lǐng)域,最終更好地為服務(wù)醫(yī)生、惠及患者!