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　行政許可處、藥品生產監督管理處、綜合執法監督局、稽查二至九處、省藥品審核查驗中心、省藥品評價和風險監測中心，哈爾濱新區管理委員會行政審批局，相關藥品（醫療機構制劑）生產企業：

 

　　《2025年重新發放〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉工作方案》經2025年第3次局務會審議通過，現予以印發，請認真貫徹落實。

 

　　黑龍江省藥品監督管理局

 

　　2025年4月30日

 

　　2025年重新發放《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作方案

 

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等有關規定，結合我省實際，為做好2025年重新發放《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》（以下簡稱換證）工作，特制定本方案。

 

　　一、工作原則

 

　　認真落實“四個最嚴”要求，堅持風險管理，強化事中事后監管，優化換證措施，實施分類檢查，筑牢準入底線，提供高效服務，促進醫藥產業高質量發展。

 

　　二、適用范圍

 

　　（一）省內依法持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或者藥品生產企業，《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，申請重新發放《藥品生產許可證》。

 

　　（二）省內依法持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月，申請換發《醫療機構制劑許可證》。

 

　　三、職責分工

 

　　行政許可處負責組織實施全省換證工作。哈爾濱新區管理委員會行政審批局負責轄區內企業換證工作，省藥品審核查驗中心負責組織實施換證工作的現場檢查。

 

　　藥品生產監管處、相關稽查處依職能負責轄區內換證企業的風險評估換證審查表確認；藥品生產監管處負責提供自上次換證以來監督抽檢不合格企業名單；綜合執法監督局負責提供自上次換證以來受到藥品監管部門行政處罰企業名單；省藥品評價和風險監測中心負責提供自上次換證以來發生嚴重不良反應的企業名單。

 

　　四、工作程序

 

　　（一）企業申報。換證企業在《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前六個月，登錄黑龍江省政府服務網（網址https：//www.zwfw.hlj.gov.cn/），向省藥監局（哈爾濱新區管理委員會行政審批局）提出換證申請，同時對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。

 

　　（二）資料審查。省藥監局（哈爾濱新區管理委員會行政審批局）對企業提交的材料進行審查。符合要求的，依法受理，并出具《行政許可受理通知書》；未通過審查的，出具《行政許可不予受理通知書》，并在通知書上說明理由。

 

　　（三）分類換證。結合企業提交的申請資料和企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，換證工作分為現場檢查或風險評估檢查。

 

　　（四）審批發證。省藥監局（哈爾濱新區管理委員會行政審批局）根據檢查情況和企業申報材料進行全面審核，依法作出是否準予行政許可的決定。準予行政許可的，換發新的《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》電子證照（查詢網址https：//mpa.hlj.gov.cn/）。不予行政許可的，將出具《不予行政許可決定書》，并說明理由。

 

　　五、分類檢查

 

　　（一）實施現場檢查的情形

 

　　一是藥品生產企業有以下情形之一的，需進行現場檢查。

 

　　1.生產第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產品的企業；

 

　　2.自上次重新審查發證以來，受到藥品監管部門行政處罰的；

 

　　3.五年內有生產范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；

 

　　4.已申報停產的企業；

 

　　5.《藥品生產許可證》已上市委托/受托生產企業（含純B類生產企業，審批1年內的委托/受托生產品種除外）；

 

　　6.監督抽檢不合格或發生嚴重不良反應的企業；

 

　　7.其他需要現場檢查的情形。

 

　　二是對醫療機構制劑室開展全覆蓋現場檢查。

 

　　（二）實施風險評估檢查的情形

 

　　其它藥品生產企業經資料審查符合《藥品生產監督管理辦法》規定的開辦條件、嚴格遵守藥品監督管理法律法規、相應生產范圍5年內均通過GMP符合性檢查的、生產質量管理體系運行正常的企業。

 

　　六、相關要求

 

　　（一）因《藥品生產許可證》有效期屆滿，委托生產的產品需要繼續委托的，由委托方同步申報換證與延續委托申請。受托方載明的委托生產有效期應與委托方載明的有效期保持一致。其他登記事項和許可事項同步發生變更的，亦可同時申報。

 

　　（二）持有人及受托生產企業存在未成功實現品種轉讓、委托生產品種未獲批上市許可、委/受托商務合作終止等，持有人及受托生產企業應主動申請注銷或核減相應生產范圍。

 

　　（三）《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿但未予換發或相應生產范圍檢查未通過的，企業不得繼續生產相應范圍藥品。

 

　　（四）對于常年不生產品種或暫無生產品種的藥品生產企業申請換證時，應符合從事藥品生產條件，其機構、人員、質量體系、生產條件、檢驗能力、設備設施等均應符合藥品生產質量管理規范要求。如《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前無法達到上述要求的，省藥監局（哈爾濱新區管理委員會行政審批局）將依法不予延續。

 

　　（五）依據省藥監局年度工作計劃，本次換證工作可與日常監管、專項檢查、監督檢查等合并實施。

 

　　此文件自發布之日起至2025年12月31日止。國家局出臺相關政策，則遵照執行。