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　8月14日，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。

 

　　依據該司法解釋，在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產、銷售假藥罪”定罪處罰。

 

　　其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節量刑，最高可判10年；“生產、銷售假藥罪”者，依據《刑法》的話，致人死亡或情節特別嚴重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。

 

　　此外，新司法解釋規定，國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的醫療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責。

 

　　由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無疑是最重的懲罰，其威懾力也遠超藥監的行政處罰。

 

　　2016年，是藥監針對醫療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業的20個注冊申請項目，結果近半都存在真實性問題，還有大量企業主動撤回注冊申請，在行業內引起強烈反響。

 

　　2017年，藥監針對醫療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關工作正在緊鑼密鼓進行之中。

 

　　上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作，首批10個抽取注冊項目的名單已經公布。

 

　　在地方，湖南和福建省藥監局也已啟動本省在審醫械產品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產品進行回顧性檢查，一旦查出數據造假，撤銷注冊證，并5年內不再受理相關企業的申請。

 

　　今年內，還會有哪些企業因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

 

　　恰好趕在這個當口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗數據在內的醫療器械注冊申請材料造假會被追究刑責，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

 

　　監管正在變得越來越嚴，懲罰也越來越重，千萬莫造假，造假無好果！

 

　　附件

 

　　最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

 

　　 （2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行）

 

　　為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：

 

　　第一條 藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。

 

　　實施前款規定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

 

　　 （一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；

 

　　 （二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；

 

　　 （三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；

 

　　 （四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；

 

　　 （五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

 

　　 （六）其他情節嚴重的情形。

 

　　第二條 實施本解釋第一條規定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

 

　　第三條 藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

 

　　第四條 藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

 

　　具有下列情形之一的，可以認定為前款規定的“指使”，但有相反證據的除外：

 

　　 （一）明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；

 

　　 （二）支付的價款明顯異于正常費用的。

 

　　藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施第一款規定的行為，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

 

　　第五條 在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規定。

 

　　第六條 單位犯本解釋第一條至第五條規定之罪的，對單位判處罰金，并依照本解釋規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

 

　　第七條 對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

 

　　第八條 對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料，是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見，結合其他證據作出認定。

 

　　第九條 本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托，從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。

 

　　第十條 本解釋自2017年9月1日起施行。