醫械GMP全面實施進入倒計時 不達標或被停產
加入日期:2017/9/4 15:24:03 查看人數: 987 作者:admin
《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱醫械GMP）全面實施進入倒計時，自2018年1月1日起，所有第一、第二、第三類醫療器械生產企業均應當符合醫械GMP要求。
這其中，第三類械企在落地醫械GMP上早已先行一步，各級藥監相關飛檢動作也是一波又一波，大量企業被責令停產、整改，甚至還有被立案調查的。
為了確保第一、第二類械企也能按時限達標，8月31日，CFDA向各省級藥監局下發了關于第一、第二類械企實施醫械GMP有關工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網上掛出。
通知明確要求，各省藥監要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保醫械GMP實施工作落到實處。
通知提出：
第一、第二類械企都應當按照醫械GMP及相關附錄的要求，對自家質量管理體系進行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達到醫械GMP要求的，應當停止生產，并向所在地市級藥監局報告。
自2018年1月1日起，各省級藥監也應按照醫械GMP及相關附錄的要求，對第一、第二類械企開展監督檢查。
通知要求，對第一、第二類械企的“雙隨機、一公開”抽檢比例，應不少于50%。對發生投訴舉報、產品質量抽驗不合格的企業，則應做到必查全查。
也就是說，大多數第一、第二類械企都將被藥監核查GMP實施情況。
在檢查中，發現械企有未按照規定建立質量管理體系，以及醫械GMP不達標且未按照規定整改、停產、報告情形的，將依照《醫療器械監督管理條例》進行處罰。
相關檢查結果，要求予以公開；違法違規企業，予以曝光。
通知也提出，CFDA將適時開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。
“不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場”的飛行檢查，往往還伴有異地交叉模式，在令高風險的第三類醫療器械生產企業“膽寒”之后，即將落到第一、第二類醫療器械生產企業頭上了。
時間不等人，距離大限來到也僅剩4個月而已。
CFDA“最嚴”通令已出，又有第三類械企被嚴格核查GMP的前車之鑒，第一、第二類械企們的“任性”好日子就要終結了。
你的GMP合規了嗎？質量負責人管用嗎？生產記錄都可追溯嗎？是否有在未準許的場地上生產呢？.......
趕緊在剩下的4個月里自查、整改到位吧，風暴即將到來，再不合規，就要被直接停產了！
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