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如果只是講MAH，很多醫械人還是懵懵懂懂。

 

　　但直白地說，這個政策將讓個人擁有醫療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結束了。

 

　　而伴隨著“證廠分離”，以往因為擁有注冊證而在工商關系中處于強勢地位的醫療器械生產企業，其霸權的時代也將宣告結束。

 

　　據悉，9月13日，上海市食藥監局和浦東新區政府簽約，率先試點醫療器械注冊人制度，凡是符合條件的醫療器械注冊人（包括企業和個人）可以單獨申請醫療器械注冊證，然后再通過委托生產，從而實現“沒有廠也能有醫療器械所有權”的夢想，醫療器械注冊證和生產企業可以分離了。

 

　　早在今年，CFDA就曾公布的相關政策征求意見稿表示，要總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。

 

　　醫療器械注冊人制度，也是一項國際通行的規則。這可以讓生產的人專業做好生產的事，讓懂市場、懂終端的人來做產品開發，對行業無疑是帶來了極大的利好。

 

　　在此背景下，可以設想，一批有市場渠道的醫療器械代理經銷企業，將最有可能申請醫療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產企業代工生產，自己還是做銷售。

 

　　和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權等種種霸權行為了，因為產品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是最牛的，醫療器械生產廠家的霸權時代就要結束了。