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最近醫療器械行業大整治真的是一浪高過一浪啊!違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證及過期產品等行為的醫療器械成了各省市整治重點！

這幾天聯盟持續報道了各省市醫療器械整治情況：

云南省

在全省范圍內集中整治對經營使用走私翻新舊醫療設備的違法行為,目前已鎖定23臺某國際大品牌的進口彩色超聲診斷儀涉嫌走私翻新的舊醫療設備。

湖南省

湖南省永州市食品藥品監督管理局自9月20日至10月30日在全市范圍內開展在全市范圍內集中開展違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證及過期產品等行為的醫療器械“專項稽查”行動。截至10月30日，全市共稽查生產經營使用單位1479家，發現問題330個，立案48件，沒收問題醫療器械34件，罰沒款44.5萬元，有力地促進了醫療器械行業的行為規范。

河北省

河北省唐山市食藥局就開展了打擊非法使用醫療設備的“亮劍行動”!嚴厲打擊縣級二甲以下醫院、鄉鎮衛生院、民營醫院使用非法診斷用第三類醫療器械違法行為。目前，已排查基層醫療機構413家，排查大型診斷用醫療設備798臺，責令限期整改153家，配合省食藥監局查處兩起涉嫌使用翻新B超機案件！

繼云南、湖南、河北加大醫療器械行業整治之后，這兩省出手了！

山東省

開展集中大整治，整改182家，警告18家，立案12起

近日，山東省濰坊市開展了醫療器械專項整治2017行動。

此次專項整治針對社會反映集中的注射用透明質酸鈉、定制式義齒、隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑等產品。重點打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為,嚴厲查處、曝光違法違規行為。

對整治品種按照生產、經營和使用環節開展現場檢查的同時，按照2017年全省監督抽驗計劃安排開展檢品抽樣工作，對現場檢查中發現的質量可疑產品，隨時抽樣送檢。

截至目前，共出動執法人員2771次，共檢查生產企業9家、經營企業1380家、使用單位562家，責令整改182家，警告18家，立案12起，罰沒款56.08萬元。同時按照專項整治方案要求，共對8批次定制式義齒產品、2批次避孕套和1批次注射用透明質酸鈉進行了監督抽樣，專項整治抽樣完成率100%。

集中整治和定期抽查和處罰結合

濰坊市不僅采取此次集中檢查，而且實施定期抽查和處罰。

11月6日，濰坊市藥監局曾公開了2起行政處罰信息，濰坊市2家醫療機構涉嫌使用無證醫療器械而被處罰了。

1家是鄉鎮衛生院，1家是縣級人民醫院，所使用的彩色超聲診斷儀(型號：LOGIQ P6)均被查出為未經注冊的醫療器械。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條相關規定，2家醫療機構均被予以沒收違法使用的彩超，免于其他處罰。

濰坊市2期案件中涉及的彩超，從型號LOGIQ P6來看，是GE的品牌。

廣東省

很多省份實施醫療器械企業定期抽查，食藥總局，各省市食藥局也會定期發布醫療器械質檢公告，但是抽查總會出現漏網之魚，一些醫械企業還會抱著僥幸的心理，而廣東省深圳市這次出重拳了，一個都別想跑！

3家械企強制注銷，7家取消備案

就在昨天，深圳市食藥局發布《關于對連續兩年監督抽驗未到樣醫療器械生產企業進行集中約談的通知》。

對2017年開展的深圳市醫療器械監督抽驗工作進行了梳理：

對抽驗中發現的深圳市寶躍來科技開發有限公司、深圳市夢美特實業發展有限公司、深圳市施博瑞科技實業有限公司等3家無法聯系且不在原址的二類生產企業，食藥局已按規定報送廣東省局予以公告注銷;

對于深圳市九州醫療科技有限公司、深圳一舉科技股份有限公司、深圳市正力實業有限公司、深圳市元秦生物科技有限公司、深圳市美極光醫療器材有限公司、深圳市易揚聯合科技有限責任公司、萬得醫療器材用品(深圳)有限公司等7家無法聯系且不在原址的一類備案企業，食藥局已予以取消備案。

11家連續兩年抽驗未到樣的械企被集中約談

值得注意的是，根據《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品生產經營單位責任約談辦法》的相關規定，食藥局決定對展科電子(深圳)有限公司等11家連續兩年抽驗未到樣的醫療器械生產企業進行集中約談。

約談內容：企業2016年及2017年生產經營情況，質量管理體系運行情況;

馬上就到年底了，再加上近日食藥總局醫療器械監管條例修正案的出臺，各省市必然要加大醫療器械行業整治！

從各省市檢查重點來看，乳酸菌總結了以下3點：

1.從使用單位，也就是終端醫院入手檢查，特別是平時難以全面檢查的縣級二甲以下醫院、鄉鎮衛生院、民營醫院。

2.開展醫療器械行業整治的專項行動，突擊行動，翻新改造二手醫療器械、使用及經營無證及過期產品、夸大宣傳這些將成整治重點。

3.在年底之前加大全面排查力度。對于平時未抽查到的械企，也不要心存僥幸，像深圳市，進行全面排查、約談。