33萬家醫療器械經營企業 藥監局開始飛檢了！
加入日期:2017/11/22 15:36:01 查看人數: 954 作者:admin
全國33萬家醫療器械經營企業們注意，國家藥監總局面向械商的年度飛行檢查工作，已經正式拉開帷幕了。
11月21日，國家藥監總局發布《對武漢塞力斯醫療科技股份有限公司飛行檢查通報》。
該通報顯示，2017年10月17日，武漢塞力斯醫療科技股份有限公司接受了藥監總局的《醫療器械經營質量管理規范》合規檢查，并且在現場檢查中被發現存在5項缺陷。
武漢塞力斯公司是一家醫療器械經營企業，而非生產企業。公司經營范圍為第II、III類醫療器械，并可為醫療器械生產經營企業提供第II、III類醫療器械貯存、配送服務（含體外診斷試劑，冷藏、冷凍庫）。
這還是一家A股上市企業，在國內醫療器械經營企業中也是排的上號的、規模較大的了。
武漢塞力斯在飛行檢查中被發現的問題，包括：退回產品未按規定單獨存放；個別采購入庫驗收單未填寫驗收結果；倉庫冷庫合格區中查見過期產品；個別產品賬貨不符；個別產品未能提供醫療?器械注冊證或者備案憑證。
針對上述問題，藥監總局要求，湖北省藥監局應責成企業限期整改，并跟蹤檢查，應將相關情況及時上報總局醫療器械監管司。
今年以來，藥監總局已經接連飛檢了幾十家醫療器械企業。不過，之前都是面向生產企業的醫械GMP合規檢查，或是有因檢查。對武漢塞力斯的通報，是藥監總局首次發布今年內對經營企業的飛檢結果。
注意，這也不會是年內唯一一家被飛檢的械商。
在今年年初的全國醫療器械監督管理工作會議上，藥監總局就曾傳出訊息，2017年總局計劃檢查50-80家生產企業和20-40家經營企業，其中經營企業的檢查重點，又有兩類：
1、貯存和運輸有特殊要求的經營企業；
2、進口產品注冊代理人。
武漢塞力斯是第一家，已經開了個頭，接下來，應該還會有20家以上的械商被藥監總局直接飛檢，被通報出來檢查結果了。
這是來自藥監總局的國家級飛行檢查，與一些地方已經展開的省、市等層級飛行檢查也是不同的。
全國33萬械商，接下來還會輪到誰呢？
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