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廣東省食藥局公開了該省2017年度質量信用A類醫療器械生產企業的名單。

 

　　2017年度，據廣東藥監局數據統計，質量信用A類企業的醫械生產企業共有92家，比2016年的99家少了7家。

 

　　在公布的92家醫械生產企業中，上榜最多的城市為深圳，數量為29，其次是廣州，為26家，珠海、佛山分別有9、7家企業上榜。

 

　　從2015年——2017年，連續三年上榜的醫械生產企業共有53家，邁瑞醫療、寶萊特、費森尤斯卡比、達瑞生物、達安基因、理邦儀器等知名醫械均榜上有名。（詳情見下表）

 

　　據悉，企業質量信用，是指企業履行其質量承諾的能力和程度。質量承諾指企業在其產品（服務）質量方面所承擔的義務，包括相關法律法規的要求、與顧客的約定，以及企業自愿承擔的其他相關義務。

 

　　醫療器械生產企業質量信用類別依據相關規定的行為條款及日常監管檢察記錄分為A、B、C三個類別。質量信用A類企業指質量管理良好企業，應具備六項條件，其中包括無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為，無違反相關規定的不良行為等。

 

　　根據對醫械生產企業的質量信用進行分類，政府監管部門會對企業實行等級監管。對質量信用A類企業，將減少其日常監管，加大其宣傳推廣，以典型示范引領，助推企業發展；對質量信用B、C類企業，將加大其監管力度，指引其進一步規范生產經營秩序，確保產品質量和公眾用械安全。

 

　　廣東省食藥局公開2017年度質量信用A類的醫療器械生產企業