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　　中新網上海4月11日電(記者 陳靜)進入共享經濟時代，中國醫療器械的研發與生產也將實現資源共享。繼上海自貿區探索啟動醫療器械注冊人制度創新改革后，極具創新意義的醫療器械全產業服務平臺11日率先落戶上海，預計將在金秋時節正式建成。

　　這是一個第三方服務平臺，包含CDMO(研發生產外包組織)+ CRO(臨床研究組織)。這樣的平臺此前鮮有報道。

　　據悉，該醫療器械全產業服務平臺將提供一站式、全過程服務，包括生產線建設、工藝開發、樣品生產、性能驗證、臨床評價等多個環節，在助力醫療器械企業縮短產品上市周期的同時，減少資金占用，避免試錯風險。同時，該平臺也將在節約社會資源的同時，解決醫療器械行業小散亂差的問題，方便主管部門監察、管控。

　　當日舉行的“醫療器械注冊人制度&民營醫院機構乙類大型設備審批政策解讀高峰論壇”上，記者了解到， 當下，醫療器械行業已成為全球發展最快、貿易往來最活躍、人均產值與行業利潤均居前列的行業之一。

　　中國已成為全球第二大醫療器械市場，僅次于美國。 相較其他制造產業而言，醫療器械產業創新多、更新快。雖然中國醫療器械產業整體發展較快，但相較發達國家，仍有巨大的發展空間。

　　廣藥白云山國際醫療器械創新園董事長周勇形象地說，以往，科研人員要想實現成果轉化，就必須要先開工廠，當老板，科研轉化必然受到阻滯。此番推出平臺的奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰告訴記者，在現行體系下，醫療器械新品研發到產品轉化過程，除專利研發時間外，II、III類醫療器械產品上市耗時需3到8年，投入資金1000萬到10000萬元人民幣。

　　據了解，針對此弊端，去年12月，上海自貿區試點醫療器械注冊人制度，打破了以往中國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”的模式。

　　制度“松綁”后，通過醫療器械全產業服務平臺，持有醫療器械專利技術科研人員等可快速接入醫療器械行業，迅速形成高賦值、低能耗產業格局，醫療器械生產資源或得到合理配置；該平臺還將推動科研轉化加速，加快國外先進醫療器械引進，同時集聚高科技人才。

　　張峰介紹，建成后的醫療器械全產業服務平臺場地面的約兩萬平方米，可同時服務約100個醫療器械產品的研發和生產。張峰為記者算了一筆賬，中國每年新增II、III類醫療器械企業約 2000 多家，從開始廠房建設到拿到產品注冊證，廠房的使用率不超過5%，閑置資源大約500億人民幣。未來這樣的資源浪費將可被避免。現場有10家醫療器械企業簽訂入住平臺協議、10家平臺服務商簽訂了平臺合作協議。

　　張峰透露，該醫療器械全產業服務平臺將致力成為中國高性能醫療器械集聚地、國家級醫療器械產業集聚區，并打造國際醫療器械產業科創基地。

　　當日，包括中國工程院院士戴尅戎在內的行業專家、知名企業、科研院校、政府主管部門及產業資本代表約400人出席了論壇。食品藥品管理局的相關領導及相關產業專家分別對注冊人制度政策進行了專業解讀。

　　據悉，上海創新改革探路成功后將向全國推開 ，將大大刺激科研人員的潛力，研發出更多的醫療器械創新產品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業及行業的發展。

　　張峰透露，未來3到5年，醫療器械全產業服務平臺將拓展到深圳、廣州、成都、北京。(完)