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“289基藥目錄”，再添一品種過一致性評價！這只是第19個，還有270個，仍然沒有企業通過……

 

　　▍又一品種，獨家通過一致性評價

 

　　11月21日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥的鹽酸克林霉素膠囊（規格：按 C18H33ClN2O5S 計 75mg、150mg）通過仿制藥一致性評價。

 

 

　　公告顯示，該藥品為抗感染藥物，主要適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。2017年度，重慶藥友該藥品未有銷售額。根據IQVIACHPA最新數據，2017年度，克林霉素制劑于中國境內銷售額約為人民幣11.3億元。

 

　　截至2018年10月，復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約655萬元（未經審計）。

 

　　重慶藥友的鹽酸克林霉素膠囊兩個規格（75mg、150mg）均為獨家通過一致性評價，但是這個品種市場競爭還是非常激烈的。

 

　　米內網數據庫顯示，鹽酸克林霉素膠囊并沒有哪一家企業占據絕對的優勢，目前市場稍微領先的企業分別是四川科倫、華北制藥、江蘇大紅鷹和宜昌人福。此番重慶藥友在2017年并沒有市場銷售的情況下率先通過一致性評價，相信在接下來的藥品采購中，將對原來的市場格局帶來一定的沖擊。

 

　　

（數據來源：米內網數據庫）

 

　　從鹽酸克林霉素膠囊近年來在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場占比越來越大小，而縣級和城市公立醫院的市場越來越大。可見，在限抗令的政策下，抗生素在基層濫用的情況逐步得到改善。

 

　

　 （數據來源：米內網數據庫）

 

　　▍又一神藥，通過一致性評價

 

　　同是在本月以補充申請申報通過一致性評價的品種，還有二甲雙胍。

 

　　11月13日，眾生藥業發布公告表示，其全資子公司華南藥業生產的鹽酸二甲雙胍片0.25g通過了仿制藥一致性評價。華南藥業也成為該品規第二家通過一致性評價的企業。

 

　　米內網數據庫顯示，2017年二甲雙胍片在全國公立醫院銷售額為30.81億元，市場增長率達到18.7%，為國內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。

 

　　從二甲雙胍片的市場格局數據我們可以看到，作為原研藥的施貴寶僅占有不到一半的市場占據超過一半的市場份額，國內仿制藥企業眾多，競爭也十分激烈。

 

　　

（數據來源：米內網數據庫）

 

　　從二甲雙胍在各級醫院使用的情況看，其在基層醫療機構的市場占比越來越大。可見，在分級診療的政策下，作為慢病的糖尿病病人，已經明顯往基層下沉。

 

　　

（數據來源：米內網數據庫）

 

　　▍“289基藥目錄”，僅19個過一致性評價

 

　　上文所寫的通過一致性評價的鹽酸克林霉素膠囊，其中150mg規格是屬“289基藥目錄”品種。截至目前，“289基藥目錄”僅有19個品種有企業通過一致性評價，還有270個品種依然空白。年底大限將至，但是一致性評價通過率極低。

 

　　如今，距離年底僅剩一個多月的時間，大部分藥企都會感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會有大量企業早已放棄，自愿退出一致性評價的惡戰。

 

　　不過，從企業申報數量上看，大多數企業為了一致性評價，都在盡自己最大的努力。

 

　　據米內網數據庫顯示，截止11月21日，CDE共受理一致性評價受理號546個，涉及220家企業的198個品種。單看11月份截至目前的情況，一致性評價受理號已達到了54個。

 

　　據米內網數據庫統計，目前一致性評價申報人氣最高的品種為阿莫西林膠囊，其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片等，都是市場的大品種。

 

　　附：申報最熱品種TOP50

　　 （數據來源：米內網數據庫）