國家衛健委要求做好阿糖胞苷注射劑保障工作
加入日期:2019/1/14 8:28:41 查看人數: 960 作者:admin
國家衛健委發文，要求做好阿糖胞苷注射劑保障工作，多家國內藥企保證供貨。
近日，國家衛健委藥政司發布《關于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》。
▍賽德薩，7月開始恢復供應
通知提到，近期，輝瑞公司向醫療機構發出通知，位于意大利的生產廠家于2018年12月停工檢修，輝瑞生產的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無菌粉末（商品名“賽德薩”）將于2019年1月起在全球范圍內出現部分市場供貨不足的情況。
因賽德薩原有市場份額占比較高，2019年1—6月間將出現阿糖胞苷注射劑供應緊張的情況。
公開資料顯示，賽德薩是一種化療藥物，主要用于治療惡性血液病。最早在1959年由加州大學伯克利分校研發合成，1969年6月FDA批準進入美國市場。
據賽柏藍查詢國家藥監局數據，注射用阿糖胞苷有兩個進口藥品批文，都由輝瑞意大利工廠提供。
日前，輝瑞發布“賽德薩供貨情況說明函”，稱賽德薩供貨出現問題，是因為意大利工廠生產線設備停產檢修，時間比預期更長，這才導致了供貨不足。
據悉，丁香園論壇的血液專業討論版塊，已有河北省血液科醫生發帖稱“阿糖胞苷斷藥了？我們藥房說采不上，著急，病人都等著上化療”。
不過，輝瑞表示，將會與商業公司積極配合，做好恢復供應配送環節，盡早送貨到醫院。
據國家衛健委藥政司的通知，初步預計賽德薩將在2019年7月后逐漸恢復供應。
▍注射用鹽酸阿糖胞苷可替代
同時，國家藥監局網站數據庫顯示，注射用鹽酸阿糖胞苷的批準文號有11個，由國藥一心制藥、瀚暉制藥、辰欣藥業等5家藥企持有。
經查詢，注射用鹽酸阿糖胞苷適應癥為：
阿糖胞苷可以單用或聯合其它化療藥物，適用于白血病的誘導緩解，尤其適用于成人或兒童的急性粒細胞性白血病。阿糖胞苷也可用于急性淋巴細胞性白血病、慢性粒細胞性白血病及紅白血病的誘導緩解，也可用于腦膜白血病及其它腦膜惡性腫瘤的治療和維持治療。
注射用鹽酸阿糖胞苷和注射用阿糖胞苷的適應癥基本一致，可以實現替代。
▍國藥一心、瀚暉制藥保證供應
國藥一心制藥將于本月起開始擴大產能，集中力量供應市場；瀚暉制藥也將保證現有供應不中斷。
藥政司將于近期開始定期收集阿糖胞苷注射劑的庫存數量、排產計劃等企業生產的相關信息，并通過短缺藥品信息直報系統向各省（區、市）公布。
請你們按照短缺藥品供應保障工作要求，做好醫院阿糖胞苷注射劑供應保障和部分區域短缺風險應對處置工作。
▍各省跟進，保證供貨不中斷
國家衛健委藥政司發文后，各地也迅速跟進，做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作。
1月8日，甘肅省衛健委發布《關于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》。
通知顯示，在甘肅省藥品集中采購平臺已中標掛網的國產企業有1家：浙江海正藥業股份有限公司（注射用鹽酸阿糖胞苷0.1g），目前供應正常。經與企業進行溝通，企業表示將全力維持市場供應，保證現有供貨不中斷。
同時，為確保阿糖胞苷臨床用藥需求，我省將開辟短缺藥品陽光掛網綠色通道，相關企業只要符合保障供應和性價比要求，可直接申請我省陽光掛網。對于價格穩定且能維持較低價格的，可直接納入集中采購平臺，以保障藥品供應。
1月10日，北京市醫藥集中采購網也轉登了《國家衛健委關于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》。
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