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復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片4個含呋喃唑酮的復方制劑被停止生產銷售使用。

 

　　▍“痢特靈”停止生產銷售使用

 

　　今天（2月15日），國家藥監局發布公告，因存在嚴重不良反應，決定即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，已上市藥品今年3月底前由生產企業召回。

 

 

　　呋喃唑酮復方制劑此前名為“痢特靈”，是一種硝基呋喃類抗生素，主要用于敏感菌所致的細菌性痢疾，腸炎、霍亂，也可以用于傷寒、副傷寒、賈第鞭毛蟲病、滴蟲病等。與制酸劑等藥物合用于治療幽門螺桿菌所致的胃竇炎。

 

　　呋喃唑酮為廣譜抗菌藥，對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑制作用，包括沙門菌屬、志賀菌屬、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、腸桿菌屬、金葡菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌、霍亂弧菌、彎曲菌屬、擬桿菌屬等。

 

　　▍不良反應嚴重

 

　　根據公開資料，呋喃唑酮片的不良反應主要有惡心，嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等，偶可出現溶血性貧血、黃疸及多發性神經炎。

 

　　一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦及哺乳期婦女、新生兒禁用。葡葡糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性貧血。

 

　　口服本品期間飲酒，則可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、瘙癢、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間和停藥后5天內，禁止飲酒。

 

　　過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應（如惡心、嘔吐、厭食、腹瀉，一般反應較輕）；溶血性貧血、皮疹、藥熱等過敏反應；多發性神經炎；新生兒和G-6-PH缺乏可致溶血性貧血。

 

　　▍2002年被農業部列為禁用獸藥

 

　　早在2002年，農業部就將其列為禁用獸藥，嚴禁在任何食品動物中應用，研究表明，長時間或高劑量服用呋喃唑酮對動物的肝、腎、心臟、下丘腦及生殖系統等都有不同程度的毒副作用。

 

　　美國FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類（包括呋喃唑酮）在動物性食品中的使用。

 

　　若超量或長期連續用藥，可引起動物中毒，嚴重會導致動物死亡。對中樞神經系統能造成不可逆的損傷，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。

 

　　▍呋喃唑酮片14歲以下禁用

 

　　此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復方制劑，而呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列。

 

　　2018年7月，國家藥監局曾修訂呋喃唑酮片說明書，該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用，14歲以下兒童禁用。

 

　　▍已上市的召回、銷毀

 

　　據公告，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定，經國家藥品監督管理局組織再評價，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。

 

　　已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷毀。

 

　　▍4個復方制劑

 

　　從公告附件可以看到，含呋喃唑酮的復方制劑共4個，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，涉及13家藥企，如哈藥、華潤三九等。

 

　　復方雪膽呋喃唑酮膠囊

 

　　據賽柏藍查詢，復方雪膽呋喃唑酮膠囊屬抗感染類藥物，有一個藥品批文，主要用于各種便秘以及由于腹腔炎癥、腸粘連、肝膽疾病等的胃腸功能紊亂而引起的腹痛、食欲不振等，不良反應和禁忌項尚不明確。

 

　　呋喃苦參黃連素片

 

　　據賽柏藍查詢，呋喃苦參黃連素片共4個藥品批文，屬于抗菌消炎藥，用于急性菌痢、腸炎等，不良反應和禁忌尚不明確。此外，說明書還提到少數患者服藥后有惡心現象，停藥后即可消失，說明書修訂日期為2014年4月22日。

 

　　二維呋喃唑酮片

 

　　據賽柏藍查詢，二維呋喃唑酮片有7個藥品批文，主要用于胃、十二指腸潰瘍、慢性胃炎。其中，二維呋喃唑酮片說明書顯示連服7日后，應停藥5-6日，不得超量和長期連續服用，服藥期間嚴禁飲酒，避免食用酪胺含量豐富的食品，否則容易導致不良反應。

 

　　谷海生片

 

　　據賽柏藍查詢，谷海生片是華潤三九（雅安）藥業的品種，主要用于脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛、食少體倦、噯氣吞酸以及消化性潰瘍。

 

　　附：含呋喃唑酮復方制劑生產企業名單