3天后新藥品管理法實施 多省明確取消GSP認證
加入日期:2019/11/28 8:44:11 查看人數: 813 作者:admin
3天后，新版《藥品管理法》正式實施，多省明確取消GSP認證。
11月25日，廣西自治區藥監局發文，明確規定自2019年12月1日起，取消“藥品生產質量管理規范（GMP）認證”和“藥品經營質量管理規范（GSP）認證”行政許可事項，且不再受理相關申請。
2019年12月1日后，辦理與藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）相關聯的申請事項時，依照國家出臺的相關新政策新規定執行。
3天后，GSP認證明確取消
今年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過，但因為GSP認證是否取消的問題已經流傳多時，認證取消、暫緩取消的聲音一直不斷。
9月26日，國家藥監局發布的《國家藥監局關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》文中提到：強化動態監管，取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
也就是說，隨著12月1日新版《藥品管理法》的正式執行，各省GSP認證將明確取消，改為動態監管。截至目前，據藥店經理人不完全統計，除廣西外，還有浙江、河北、江西（僅取消GMP）等省份發文取消GMP/GSP認證。關于GSP認證取消，各省規定具體如下：
浙江省：
河北省：
江西?。?/strong>
可以說，取消GMP、GSP認證的說法已在行業流傳多年，而新版《藥品管理法》的表決通過，相當于將此前的說法一錘定音。
對于藥店來說，取消GSP認證改為動態監管，則意味著更嚴監管的到來，一方面藥店未來面對的是更專業的檢查隊伍，一方面是監管部門檢查強度和頻次的提高。
更嚴監管來了
GSP取消后，未來藥店違規，當然不會再采取撤銷或收回GSP證書的手段。但根據《新版藥品管理法》和今年9月30日國家藥監局發布的《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，未來對違規藥店的處罰并不會減輕，除建立藥品上市許可持有人制度，開展藥品追溯以外，企業違規將面臨以下處罰：
第一、許可準入處罰：按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關責任人納入黑名單并通報有關部門進行聯合信用懲戒。
第二、擅自變更許可事項的處罰：擅自變更《藥品經營許可證》登記事項的，由原發證機關給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的以及未經許可擅自變更《藥品經營許可證》許可事項的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。
第三、零售連鎖違規處罰：違反《藥品經營監督管理辦法》第零售連鎖企業總部處一萬元以上三萬元以下的罰款。三十一條第一款規定情形的，責令藥品零售連鎖企業相關門店停業整頓，并對藥品零售連鎖企業總部處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第四、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：
（一）藥品生產企業、藥品批發企業直接向個人銷售藥品；
?。ǘ┪窗匆幎ㄞk理委托銷售、委托儲存運輸備案手續的；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業或藥品批發企業以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；以贈送方式銷售藥品；
（四）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業違反規定通過網絡銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。
第五、藥品經營企業違規購進和銷售醫療機構制劑的以及非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。
第六、為他人以本企業名義經營藥品提供場地、資質證明文件或票據等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。
除此外，根據《藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰：
?。ㄒ唬┮月樽硭幤?、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
?。ǘ┥a、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
?。ㄈ┥a、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
?。ㄋ模┥a、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
?。ㄎ澹┥a、銷售假藥、劣藥，經處理后再犯；
?。┚芙^、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
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