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2020，國家藥監局1號文件來了

加入日期:2020/1/11 10:19:18 　查看人數: 871 　作者:admin

2020年，國家藥監局1號文件來了。 1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）的通告(2020年第1號)》。

真實世界證據支持藥物的研發與審批，終于有了指導原則。

▍隨機對照臨床試驗面臨挑戰

國家藥監局在通告中表示，為進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評的有關工作，保障藥物研發工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，現予發布。指導原則的起草說明提到，2015年44號文等均鼓勵研究和創制新藥，隨著藥物研發的快速發展，新藥加速上市，同時對藥物研發工作的質量和效率提出了更高的要求。隨機對照臨床試驗（RCT）一般被認為是評價藥物安全性和有效性的金標準，但其研究結論外推于臨床實際應用時可能會面臨挑戰，或者存在傳統的藥物臨床試驗可能難以實施或需高昂的時間成本等問題。

▍利用真實世界數據評價藥物

近年來，如何利用真實世界證據評價藥物的有效性和安全性，成為國內外藥物研發和監管決策中日益關注的熱點問題。國家藥監局經數次研討，多方聽取意見后，最終形成了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》主要包括六個部分：真實世界研究的相關定義；真實世界數據的來源和適用性；真實世界證據支持藥物監管決策；真實世界研究的基本設計；真實世界證據的評價。真實世界研究是指針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據（真實世界數據）或基于這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風險的臨床證據（真實世界證據）的研究過程。

▍研究取材真實世界數據

真實世界研究需要收集真實世界數據。真實世界數據是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數據——并非所有的真實世界數據經分析后都能成為真實世界證據，只有滿足適用性的真實世界數據才有可能產生真實世界證據。真實世界數據的常見來源包括但不限于：（1）衛生信息系統（Hospital Information System，HIS）：類似于電子健康檔案，包括結構化和非結構化的患者記錄，如患者的人口學特征、臨床特征、診斷、治療、實驗室檢查、安全性和臨床結局等。（2）醫保系統：包含患者基本信息、醫療服務利用、診斷、處方、結算、醫療付費和計劃保健等結構化字段的數據。（3）疾病登記系統：特定疾病（通常是慢性病）患者的數據庫，通常來源于醫院的疾病人群隊列登記。（4）國家藥品不良反應監測哨點聯盟（China ADR Sentinel Surveillance Alliance，CASSA）：利用醫療機構電子數據建立藥品及醫療器械安全性的主動監測與評價系統。（5）自然人群隊列和專病隊列數據庫：國內已經建立或正在建立的自然人群隊列和專病隊列數據庫。（6）組學相關數據庫：采集患者的生理學、生物學、健康、行為和可能的環境相互作用的組學相關信息，如藥物基因組學、代謝組學和蛋白質組學的數據庫。（7）死亡登記數據庫：由醫院、疾病預防控制中心和戶籍部門聯合確認的死亡登記所形成的數據庫。（8）患者報告結局數據：由患者自行填報的自我評估或測量的數據。（9）來自移動設備端的數據：應用醫用移動設備，如可穿戴設備，檢測受試者獲得的相關數據。（10）其他特殊數據源：部分地區醫療機構根據相關政策、法規，因臨床急需進口少量境外已上市藥品等用于特定醫療目的而生成的有關數據；為特殊目的創建的數據庫，如法定報告傳染病數據庫、國家免疫規劃數據庫等。

▍真實世界證據支持藥物監管

需要注意的是，真實世界數據需要具有統一的標準。另外，為了保證數據的適用性，真實世界數據需要具有相關性和可靠性——其中可靠性又有完整性、準確性、透明性、質量保證等指標。真實世界證據應用于支持藥物監管決策，涵蓋上市前臨床研發以及上市后再評價等多個環節。真實世界證據支持藥物監管決策的應用范圍，包括但不限于：（一）為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據；（二）為已上市藥物的說明書變更提供證據；（三）為藥物上市后要求或再評價提供證據；（四）名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑的人用經驗總結與臨床研發等。需要注意的是，以藥品注冊為目的使用真實世界證據，需要與藥品審評部門進行充分的溝通交流，以確保雙方對使用真實世界證據以及開展真實世界研究等方面達成共識。相信在指導原則的引領下，藥物的研發與評價將能從廣闊的真實世界中汲取數據支撐，這無疑為藥企的新藥開發、藥品適應癥拓展等工作又開辟了一條通道。

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▍研究取材真實世界數據

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