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3月31日商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》（下稱《公告》）稱，從4月1日開始，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。據悉，新規此時出爐或與近期“出海”產品質量惹爭議有關。

 

　　《公告》稱：“有關醫療物資出口企業要確保產品質量安全、符合相關標準要求。”

 

　　國家藥監局藥品監管司召開的2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議強調：各級藥品監管部門要妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續加強藥品生產監管，切實保證出口藥品質量符合要求。

 

　　在業界看來，深圳易瑞生物生產的試劑盒在西班牙惹非議或是引發此次新規緊急出爐的導火索。“實際上，國內已經抓得很嚴了，多省都已叫停抗疫物資應急審批。但在出口問題上，凡是曲線獲得歐盟CE認證的試劑盒都可以出口歐洲市場，而其中大部分都未在國內注冊上市。”對此，一位行業觀察人士表示。

 

　　記者發現，我國目前一眾新冠病毒試劑盒都已在短期內獲得了歐盟CE認證，而其中大部分均沒有在國內獲注冊上市。對此，有業內人士表示：在歐洲銷售的產品并沒有明確要求需要拿到中國注冊批文才行。“只要你有CE認證你就可以出口。”其表示。

 

　　記者留意到，日前，繼廣東、江蘇、吉林、河南、河北之后，青海省也停止辦理醫用防護服醫用口罩應急審批申請了。

 

　　廣州一位經銷商告訴記者：叫停疫情產品“應急審批”可以一定程度地避免質量問題和產能過剩。“疫情用品生產企業復工復產率非常高，還有很多半路轉行轉產的，產品質量、價格的確各不相同。”他表示，只有在政策源頭以及日常監管中嚴格把關，才能避免少數企業利用政策和市場漏洞大量制造劣質產品發“疫情財”。（記者涂端玉）