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近年來，介入治療技術快速發展，成為繼內科、外科之后發展最快的第三大治療學科，彌補了傳統內、外科技術的不足。介入治療是一種新型高科技微創治療技術，具有創傷小、適應癥多、術后恢復快等特點。在各類介入治療技術中，血管介入治療的技術要求和市場準入門檻相對較高，用到的相關耗材在高值醫用耗材中占據核心位置，其中必不可少、價值最高的耗材之一便是血管介入導管。

 

　　血管介入導管種類多、結構復雜

 

　　血管介入導管是血管介入治療必需的醫療器械，屬于醫用特殊類導管，科技含量和技術要求較高，主要用于冠脈介入、外周血管介入及神經血管介入治療。

 

　　血管介入導管種類繁多，包括微導管、導引導管（含造影導管）、球囊導管、中間導管等。通常，血管介入術要將幾種不同類型的血管介入導管搭配使用。

 

　　微導管是指一種直徑很小的加強型導管，用于導絲支撐/交換，能夠輸送造影劑、藥物、支架等。對于微導管直徑，目前沒有嚴格的尺寸要求，市場上的主流微導管產品直徑基本在1.33mm以下，主要用于冠脈介入術和神經血管介入術，技術壁壘較高。

 

　　導引導管為其他介入器械提供穩定的通路，以便于器械到達血管中的指定部位，在各類血管介入治療過程中均有應用，使用范圍最廣。

 

　　球囊導管最初用于血管成形術，之后發展為用于輔助支架輸送及血管預擴和后擴。球囊導管歷經多次升級迭代，目前已經出現了許多具有特殊治療功能的產品，例如藥物球囊導管、切割球囊導管、超聲碎石球囊導管、冷凍球囊導管等。臨床上，血管介入球囊導管最常用于冠脈介入治療。

 

　　藥物球囊導管使用與藥物洗脫支架（DES）相同的抗增殖藥物，以防止因球囊擴張、拉伸引發的血管內壁撕裂導致血管新生內膜增長，從而堵塞血管；還可用于治療冠脈支架引發的再狹窄及外周動脈疾病等。目前，國內外企業已推出了多款相關產品。

 

　　切割球囊導管將球囊與特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通過增加球囊周圍的壓力來切割鈣化病變。切割球囊導管一般在常規球囊導管無法充分擴張時使用，有助于支架在這些難以治療的病變中充分擴張，代表產品是Transit Scientific的XOSCORE。

 

　　超聲碎石球囊導管在采用超聲波呈遞結石時，會在結石的表面產生反射波，鈣化物表面會受壓而破裂；超聲波完全穿過結石時被再次反射，這一反射會產生張力波，當張力波的強度大于結石的擴張強度時，結石破裂。在使結石破碎的同時，超聲波在液態或者類似液態的軟組織介質中繼續傳播并逐漸衰減，對軟組織不產生傷害。代表產品為Shockwave Medical的Shockwave C2球囊導管，該產品于今年2月獲美國FDA批準上市。

 

　　中間導管是一種介于常規導引導管與微導管之間的大內腔、長工作長度、高順應性的支持導管。使用中間導管是為了使通路通向更遠處，盡可能地接近目標病變，用于治療路徑迂回、急診取栓等情況，常用于神經血管介入治療。

 

　　血管介入導管結構較為復雜，不同類型的導管結構設計各不相同，具有各自的特點。

 

　　從血管介入導管橫斷面結構看，管腔結構可分為單腔、雙腔、三腔、四腔等；管壁有內層、中間層和外層三層。管壁外層決定導管的形狀、硬度和與血管內壁的摩擦力，通常由聚酰胺、聚氨酯及親水涂層等材料制成；中間層是抗折的不銹鋼絲或纖維絲編織結構，避免導腔塌陷；內層材料主要為聚四氟乙烯（PTFE），具有減少球囊、支架等介入材料與導管內腔的摩擦阻力、預防血栓的作用。

 

　　從血管介入導管縱向結構來看，其大致可分為柔軟可視頭端（具有鉑銥合金顯影標記）、中間段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的導管還具有其他結構，如球囊導管具有球囊結構。

 

　　球囊導管國產化進程較快

 

　　我國企業在血管介入導管領域進步較快，近幾年的獲批產品數量不斷增多。從血管介入導管細分類型來看，火石創造數據庫顯示，截至6月底，已獲批注冊微導管（含造影導管）的本土企業數量在30家左右，獲批產品30余項；已獲批注冊導引導管的本土企業數量在20家左右，獲批產品30余項。國產微導管和導引導管產品已經覆蓋冠脈介入、外周血管介入、神經血管介入等重要治療領域，尤其在神經血管介入領域進步明顯。相比于微導管和導引導管，球囊導管的本土參與企業和獲批產品數量最多，參與企業數量達50余家，獲批產品有130余項，其中一半以上的產品是冠脈球囊導管。這主要得益于國內冠脈介入治療市場和技術發展都較為成熟，冠脈支架已具備較高國產化水平，帶動相關導管產品的國產化進程加速。

 

　　國內企業中，微創醫療（含下屬企業）的血管介入導管產品布局較為全面，覆蓋冠脈介入、外周血管介入、神經血管介入等各個領域；惠泰醫療、業聚實業、巴泰醫療等企業在冠脈介入、外周血管介入治療領域有較全面的產品布局；心瑋醫療在外周血管介入、神經血管介入領域的布局較為全面；樂普醫療、康德萊主要在冠脈介入領域布局（詳見表）。

 

 

　　在國外企業和產品方面，獲批進口的微導管（含造影導管）產品超80款、導引導管產品超70款；進口球囊導管產品略多于國產產品。從應用領域來看，國產血管介入導管產品在冠脈介入領域的發展相對成熟，已經基本可以滿足臨床需求；但在外周血管和神經血管介入領域，與進口產品在品類豐富程度和數量上尚有差距。

 

　　進口血管介入導管產品的生產廠商主要有美敦力、泰爾茂、波士頓科學等國際巨頭企業，這些企業產品線布局較為全面，種類豐富。與國內市場格局類似，對技術要求高的神經血管介入領域參與企業和產品數量較少，這與其技術壁壘高和市場不夠成熟等情況有關。值得一提的是，美敦力和史賽克在神經血管介入領域具有較明顯的產品優勢。

 

　　抓住機遇擺脫困境

 

　　目前，國產血管介入導管市場份額還比較少，面臨的發展困境主要體現在產品設計、加工工藝及參數等方面與國外先進水平還有一定差距。

 

　　一方面，目前已上市的國產血管介入導管產品數量不多，產品線較為單一。從國產化程度來看，冠脈介入類產品國產率最高，其次是外周血管介入類，神經血管介入類國產化程度最低，只有少數幾款國產產品獲批。另一方面，市場對國內品牌的認知度不夠，醫生的使用習慣也還未完全培養起來。國內血管介入導管企業起步較晚，多數產品在近幾年才獲批上市，在臨床對品牌的認知與應用方面，與較早進入國內的國際巨頭企業產品差距顯著。

 

　　雖然發展困境客觀存在，但我們也應該看到，國內血管介入導管市場潛力十足。

 

　　隨著高值醫用耗材集采政策的落地實施，有競爭力的國內企業將迅速崛起，快速提高市場份額。冠脈球囊導管、冠脈導引導絲等的集采已開啟了國產高端導管產品集采的大門，未來，隨著國產產品的不斷獲批上市，更多血管介入導管有機會被納入集采。

 

　　近年來，國產血管介入導管的獲批速度加快。在科技含量高的神經血管介入領域，已經涌現出微創神通、歸創通橋、加奇生物、心瑋醫療等研發創新能力強的企業。可以看出，血管介入導管領域本土企業崛起步伐加快，緊跟市場需求、堅持務實創新、不斷沖破技術天花板，才能更好地擁抱機遇、迎接挑戰。