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　　　國家市場監督管理總局此前公布的《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《市場監督管理行政處罰信息公示規定》《市場監督管理信用修復管理辦法》等三份部門規章和規范性文件，自2021年9月1日起正式施行。

 

　　企業誠信、合規經營行為將在新政策體系下得到全方位監管，醫藥領域長期存在的藥品壟斷、商業賄賂、違規報價等行業頑疾，必將得到監管部門重拳嚴打。

 

　　嚴打違規違法行為

 

　　長期以來，醫藥行業一直是腐敗重災區，行賄受賄行為屢禁不止，影響較大的諸如天圣制藥行賄案，恒瑞醫藥營銷公司行賄麻醉科主任等事件，再往前還有影響深遠的葛蘭素史克（GSK）行賄案，監管力度正在逐漸加大。

 

　　2017年，新版《反不正當競爭法》通過全國人大審議后，上海工商局快速反應，集中公告三起醫藥領域商業賄賂案的處罰，包括外資藥企代表施貴寶、泰凌醫藥、意大利凱西醫藥咨詢（上海）有限公司。

 

　　2018年，國家衛健委、國家醫保局等九部委聯合印發《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，隨后各省市陸續發布醫藥購銷反腐文件，嚴打違規違法商業行為。

 

　　2020年9月，國家醫保局發布的《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，明確建立信用評價目錄清單、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫藥企業信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫藥企業修復信用等有關內容。

 

　　隨后，《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》正式發布，對“嚴重失信”和“特別嚴重失信”行為進行了定義：

 

　　嚴重

 

　　根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。

 

　　本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。

 

　　特別嚴重

 

　　根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內，對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為，同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。

 

　　本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中，屬于取得虛開的增值稅發票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。

 

　　業內人士指出，在以“三醫聯動”為主導的醫改大環境下，醫保支付制度深化改革和藥品價格利潤空間降低的趨勢不可逆轉，嚴厲打擊商業賄賂、操縱市場的行為，顯然是保證藥品價格監管成效的重要手段，如今的醫藥企業在招標采購及營銷推廣過程中，一旦因違規違法行為被列入失信名單，將可能瞬間失去市場。

 

　　整肅醫藥市場秩序

 

　　自國家醫保和市場監管部門啟動醫藥價格和信用評價制度建設以來，各省醫保部門和醫藥集中采購機構加快推進信用評價制度在全國范圍落地實施，同時不斷研究完善信用評價制度，強化震懾作用。

 

　　《辦法》規定：

 

　　第六條  實施下列藥品、醫療器械、化妝品領域違法行為，且屬于本辦法第二條規定情形的，列入嚴重違法失信名單：

 

　　 （一）生產銷售假藥、劣藥；違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

 

　　（二）生產、銷售未經注冊的第二、三類醫療器械；

 

　　（三）生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；

 

　　（四）其他違反藥品、醫療器械、化妝品法律、行政法規規定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

 

　　醫藥行業是市場監管的重點領域，針對醫藥領域給予回扣、市場壟斷等突出問題，監管部門充分發揮引導和規范作用，促進醫藥產品價格合理回歸。

 

　　今年4月，浙江省藥械采購中心發布《關于我省醫藥價格和招采失信等級評價結果的通報（2021年第一期）》，針對哈爾濱譽衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業賄賂行為進行警示，同時將企業于浙江省醫藥價格和招采失信等級評為“嚴重”，暫停企業鹿瓜多肽注射液在線交易。這是啟動醫藥價格和信用評價制度建設以來全國首例信用評價達到“嚴重”等級的案例。

 

　　自2020年底開始，反壟斷執法機構就已先后查處了萬邦德制藥集團案、先聲藥業集團案等。今年4月15日，國家市場監督管理總局對揚子江藥業實施縱向價格壟斷協議行為處以7.64億元罰款，創造了中國醫藥行業的反壟斷罰款紀錄。

 

　　事實上，今年上半年中央就將“加強反壟斷，防止資本無序擴張”列為了今年工作的重心，并表示要“充實反壟斷監管力量，增強監管權威性”。8月30日中央全面深化改革委員會召開第二十一次會議，審議通過了《關于強化反壟斷深入推進公平競爭政策實施的意見》。

 

　　可以明確的是，國家下一步會加大對醫藥企業的監管和執法力度，未來在醫藥行業的重拳監管將成為常態。行業分析認為，醫藥行業已經開始由傳統的“底價代理+商業過票”模式過渡到“高開高返+營改增+兩票制”模式，企業在價格申報過程中不僅需要注意價格申報規則，避免踩規則“紅線”，還需要不斷提升合規經營水平，共同營造公平公正的醫藥行業經營環境。