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北京市藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通知

各相關單位：

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布實施。為做好《辦法》的貫徹實施，現將本市有關工作要求通知如下：

　　一、關于第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求

　　（一）第二類醫療器械注冊申請應當符合《北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規定

　　（二）首次注冊、延續注冊和變更注冊（備案）的注冊證及變更注冊（備案）文件格式應當符合國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規定。

　　（三）第二類醫療器械產品技術要求編寫應當按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》規定執行。

　　（四）第二類醫療器械注冊審批按照《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）規定執行。

　　二、關于醫療器械注冊質量管理體系核查執行要求

　　（一）第二類醫療器械注冊質量管理體系核查資料提交要求應當符合《北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規定。北京市醫療器械注冊質量管理體系核查的工作程序參照《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）執行，另行研究制定。注冊申報資料受理時，注冊申請人應當確保按照規定時限接受北京市藥品監督管理局組織開展的現場核查。

　　（二）第二、三類醫療器械注冊申請人跨省委托生產，開展注冊質量管理體系核查時，北京市藥品監督管理局協商相應省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。

　　三、關于第二類醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求

　　（一）注冊申請人開展自檢工作應當符合《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）的規定，并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系。對于提交自檢報告的，北京市藥品監督管理局在開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，還應當對《醫療器械注冊自檢管理規定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。如注冊申請人委托受托生產企業開展自檢，在注冊申請人對委托生產的質量協議中，應當明確對生產企業有關檢測能力的要求等。

　　《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。

　　（二）對于提交自檢報告的，涉及委托檢驗的項目，注冊申請人應當對受托檢驗機構出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托檢驗機構名稱外，還應當附有委托檢驗報告原件。

　　（三）檢驗機構在符合《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）和《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的規定基礎上，其出具的檢驗報告予以認可。檢驗報告應當在檢驗機構具備檢驗資質和檢驗能力后簽發，檢驗機構對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

　　注冊申請人應當根據產品特點，對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構的評價意見。對于委托北京市醫療器械檢驗研究院檢驗的產品，可不提交對受托檢驗機構的評價意見。對產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，可委托北京市醫療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應的法律責任。

　　（四）北京市醫療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產品檢驗，可依注冊申請人申請對產品技術要求提供技術指導和服務。

　　（五）對在產品注冊審評審批、現場檢查過程中，發現注冊申請人提供虛假自檢報告的，按照《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第八十三條規定依法處理。受托檢驗機構出具虛假檢驗報告的，按照《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第九十六條規定依法處理。

　　四、關于醫療器械臨床試驗執行要求

　　醫療器械臨床試驗質量管理應當符合《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉的公告》（2022年第28號）的規定。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，注冊申請人應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。

　　五、關于第一類醫療器械備案執行要求

　　（一）第一類醫療器械備案應當符合《國家藥監局關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號）的規定。《第一類醫療器械產品目錄》實施后，第一類醫療器械均應當按照新目錄及相關規定實施備案。

　　（二）《第一類醫療器械產品目錄》實施前已完成備案的產品，其中如按照新目錄產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新目錄不一致的，備案人應當按照規定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

　　（三）根據新目錄無法確定產品管理類別的，備案人應當按照醫療器械分類界定工作流程向北京市藥品監督管理局申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。

　　（四）《第一類醫療器械產品目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（公告2021年第129號）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續延用6840。

　　（五）《第一類醫療器械產品目錄》不包括組合包類產品。組合包類產品是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。組合包類產品的管理類別應當依據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（2021年第129號）等相關規定進行判定。

　　（六）其他有關第一類醫療器械備案管理要求按照《辦法》和國家藥監局相關規定執行。

　　六、關于醫療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執行要求

　　北京市創新醫療器械申請、北京市醫療器械優先審批申請和北京市醫療器械應急審批申請應當符合《北京市食品藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監械監〔2018〕4號）和《北京市藥品監督管理局關于發布〈北京市醫療器械應急審批程序〉的通知》（京藥監發〔2021〕76號）的規定。

　　七、其他有關醫療器械注冊管理相關規定執行要求

　　按照《國家藥監局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）的相關規定執行。其他法規、規章和文件另有要求的，從其規定。

　　本通知自發布之日起實施。《北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械產品注冊工作有關事宜的通告》（京食藥監械監〔2014〕54號）同時廢止。

　　特此通知。

北京市藥品監督管理局

2022年4月11日

解讀：

《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》政策解讀

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）已發布施行。依據《國家藥監局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等文件和相關工作要求，為進一步做好本市醫療器械注冊與備案管理工作，強化注冊人備案人主體責任，保障公眾用械安全，我局制定了《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》。

　　二、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的法律依據是什么？

　　依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）、國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《國家藥監局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）、《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告（2021年第126號）》、《國家藥監局關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（2021年第129號）、《國家藥監局關于實施〈第一類醫療器械產品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號）、《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）、《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）、《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉的公告》（2022年第28號）、《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）及《北京市藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）、《北京市藥品監督管理局關于發布〈北京市醫療器械應急審批程序〉的通知》（京藥監發〔2021〕76號）、《北京市食品藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監械監〔2018〕4號）等文件和相關工作要求。

　　三、《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》的主要內容是什么？

　　本通知共七部分內容，分別對有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求、有關醫療器械注冊質量管理體系核查執行要求、有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）檢驗執行要求、有關醫療器械臨床試驗執行要求、有關第一類醫療器械備案執行要求、有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執行要求及其他有關醫療器械注冊管理相關規定執行要求作出了規定。

　　四、需要重點強調的幾個問題

　　（一）第二類醫療器械產品技術要求編寫應當按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》規定執行。醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。

　　（二）第二類醫療器械注冊審批應當按照《國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）規定執行。第二類醫療器械委托生產獲批上市的，應當在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，備注欄備注受托生產企業名稱。

　　（三）注冊申報資料受理時，第二、三類醫療器械注冊申請人應當確保按照規定時限接受北京市藥品監督管理局組織開展的現場核查。跨省委托生產開展注冊質量管理體系核查時，北京市藥品監督管理局應當協商相應省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。

　　（四）檢驗機構符合《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）和《國家藥監局綜合司關于明確〈醫療器械檢驗工作規范〉標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）的規定時，北京市藥品監督管理局認可其出具的檢驗報告。檢驗報告應當在檢驗機構具備檢驗資質和檢驗能力后簽發，檢驗機構對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。

　　注冊申請人應當根據產品特點，對受托檢驗機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構的評價意見。對于委托北京市醫療器械檢驗研究院檢驗的產品，注冊申請人可不提交對受托檢驗機構的評價意見。

　　對產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，注冊申請人可委托北京市醫療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應的法律責任。

　　注冊申請人可在國家認監委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

　　（五）北京市醫療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產品檢驗，可依注冊申請人申請對產品技術要求提供技術指導和服務。

　　（六）自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，注冊申請人應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行調整后開展臨床試驗，對于已經通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。

　　（七）《第一類醫療器械產品目錄》施行前已完成備案的產品，其中如按照新目錄產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新目錄不一致的，備案人應當按照規定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

　　（八）根據新目錄無法確定產品管理類別的，備案人應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。