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　新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2021年6月1日起實施。《醫療器械監督管理條例》修訂后，我國醫療器械復檢制度發生重大變化，也迎來重大進步。

 

　　新舊比較

 

　　現行《醫療器械監督管理條例》第75條第三款規定：

 

　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

 

　　而修訂前的《醫療器械監督管理條例》第57條第三款規定：

 

　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

 

　　五處變化

 

　　新舊《條例》相比較，醫療器械復檢制度在立法層面發生五處重大變化：

 

　　1.從當事人選擇檢驗機構復檢，改為向監管部門實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請；

 

　　2.從當事人選擇復檢機構，修改為由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢；

 

　　3.增加“復檢機構與初檢機構不得為同一機構”的規定；

 

　　4.增加“相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員”的規定；

 

　　5.明確復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

 

　　制度安排

 

　　從新舊《條例》關于醫療器械復檢制度規定的變化，可以明顯感受到新修訂《醫療器械監督管理條例》的重大進步，充分體現了更科學、更合理的制度安排。

 

　　一是檢驗關系更對應。復檢機構由藥監部門確定，與初檢階段由藥監部門委托檢驗機構檢驗更加對應。

 

　　二是對復檢機構的監督更有效。新《條例》實施后，檢驗機構要想從事復檢業務，不但要取得檢驗資質，還要進入國家藥監局的復檢機構名錄，兩者缺一不可。如果檢驗機構對復檢業務未能勤勉盡責，必然存在被剔除出復檢機構名錄的風險，監管部門對復檢機構的監督更加有效。

 

　　三是復檢機構的選擇過程更公正。舊《條例》規定由當事人選擇復檢機構，自然難以避免親疏嫌疑。而新《條例》規定由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定，當事人不能自行選擇復檢機構，受理復檢申請的監管部門也必須采取隨機方式在名錄中確定，最大程度上避免了人為因素，以程序公正最大程度保證復檢結論的公正性。

 

　　四是回避規定更嚴格。“任何人不得做自己案件的法官”，復檢結論是最終檢驗結論，復檢機構完全有可能推翻初檢結論。如果初檢機構與復檢機構是同一家機構，就必然存在利害關系，自己初檢自己復檢，會讓社會公眾對復檢結論的公正性產生懷疑。同時，新《條例》在作出原則性規定時，針對相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的特殊情形，規定復檢時應當變更承辦部門或者人員，體現了原則性與靈活性的結合，以保障特殊情形下復檢程序公正。

 

　　五是復檢機構名錄更統一權威。復檢機構名錄只能由國務院藥品監管部門統一公布，可有效避免各地自行公布名錄，確保復檢機構名錄的統一性、權威性，進入名錄的復檢機構也會更具責任感。

 

　　對于監管部門來說，需要特別注重確定復檢機構過程中的程序合法性：一是復檢機構必須已列入國家局公布的名錄；二是采用隨機方式確定，避免因確定復檢機構過程中存在程序問題而引發爭議。