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7日，國家藥監局綜合司發布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），提出對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監管責任，毫不放松抓實抓細各項監管工作，堅決守住質量安全底線，鞏固來之不易的監管成果，為疫情防控提供有力保障。

 

　　《通知》要求，各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導，并做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，督促注冊人認真履行主體責任，確保產品研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產品全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。

 

　　此外，各省級藥品監管部門要按照前期工作要求，保持監管頻次，繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查，監督企業嚴格按照法規、規范、標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續合規。要重點檢查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等。發現生產活動存在嚴重違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。

 

　　《通知》明確，各級藥品監管部門要繼續加強新冠病毒檢測試劑的質量監督抽檢工作，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監督抽檢不合格產品，藥品監管部門要立即采取相應處置措施，責令企業暫停生產、分析不合格原因并開展整改，經省級藥品監管部門復查復檢合格后，方可恢復生產。

 

　　各級藥品監管部門要認真落實“四個最嚴”要求，對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查。對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。（完）