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　新版《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》已施行一月有余，新規則產生的“漣漪效應”也正波動各個法規環節，醫療器械行業監管進入新時態。

 

　　2023年1月1日起，新版監管法規將施行

 

　　6月6日，國家藥監局綜合司公開征求《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》意見（以下簡稱《意見》），反饋意見截止時間為2022年6月19日。

 

　　國家藥監局發布最新征求意見稿，內容指出，2023年1月1日起，新版《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見》將施行，原版廢止。

 

　　國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理總局《關于印發<醫療器械生產企業分類分級監督管理規定>的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）、《關于印發<醫療器械經營企業分類分級監督管理規定>的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）等文件進行修訂，形成《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）》。

 

　　起草說明中指出，新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日正式實施，《生產辦法》《經營辦法》亦已修訂發布并于2022年5月1日施行，醫療器械注冊人備案人制度全面實施，醫療器械生產經營活動開展形式更為多樣。

 

　　此外，近年來我國醫療器械產業高速發展，監管對象數量快速增加，根據國家藥品監督管理局統計年報，我國醫療器械生產企業由2019年底的1.8萬家增長至2021年底的2.9萬家，經營企業由2019年底的59.3萬家增加到2021年底的108.6萬家，同時伴隨著社會經濟的快速發展，新產品、新技術、新業態的不斷涌現。

 

　　現行的生產經營分級監管規定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應監管新形勢新要求。

 

　　具體方面，現行規定對分級原則和檢查頻次進行統一規定，但不同省份產業分布和結構差異較大，統一規定不符合部分地區的實際情況，在可操作性方面仍有改進提升的空間。

 

　　另外，現行生產分級監管規定適用對象為醫療器械生產企業，未考慮僅進行委托生產的注冊人備案人的監管等問題，已不完全適應當前注冊人備案人制度新形勢下監管的需要。

 

　　經過多年發展，一些產品生產工藝已較為成熟，產品風險得到較好的控制和降低，同時也出現了一批創新產品，重點監管品種目錄已不能完全體現產品風險程度；

 

　　不僅如此，經過多年實踐，以“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”為原則的醫療器械監管理念逐步成熟，相較而言，現行規定在對風險的充分識別、科學防控和精準治理等方面存在一定不足。

 

　　131類醫療器械被納入重點監控

 

　　經過修訂，《意見》將血液透析設備、造影導管、引導導管等84種醫療器械納入生產重點監管品種目錄；麻醉穿刺包、血袋、輸液器等47種醫療器械，納入醫療器械經營重點監管品種目錄。

 

 

 

　　《意見》的主要修改之處為：將分級監管規定修改為指導意見。《意見》不再對監管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統一規定，而是對地方監管部門進行指導，突出省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理部門主導作用，要求其在摸清產業發展和監管資源配置情況的基礎上，制定符合本行政區域監管實際的生產和經營分級監管細化要求，組織實施醫療器械生產經營分級監管工作。

 

　　同時，重點監管目錄被精簡調整。在醫療器械生產環節，刪除對國家級重點監管品種目錄產品生產企業實施四級監管、省級重點監管品種目錄產品生產企業實施三級監管的規定，明確由省級藥品監督管理部門根據實際對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，形成本行政區域重點監管目錄，并以此為依據劃分監管級別；

 

　　刪除吻合器、止血夾等生產工藝較為成熟、風險相對較低的產品，增加近幾年新出現的人工肝設備、心臟停跳液等高風險產品。

 

　　在醫療器械經營環節，刪除免予經營備案的計劃生育類產品，將與疫情防控相關的防護服和防護口罩從無菌類產品類別中移出，單獨設置防護類產品類別；新增動靜脈穿刺器、植入式位聽覺設備、硬性接觸鏡、口腔植入及組織重建材料中的第三類產品等社會關注度高、追溯要求高的產品，刪除一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵等社會關注度小、使用量小的產品。

 

　　將經營企業監管級別劃分和檢查要求原則由三級監管增加至四級監管，將“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業作為風險程度最高的企業實施四級監管，由設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項目檢查不少于一次；

 

　　對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可根據監管需要確定檢查頻次；將實施一級監管的企業監管隨機抽取比例由30%提升為三分之一。

 

　　增加了對于異地增設庫房的經營企業、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業提出了應當酌情上調監管級別的要求，針對性加強監管。

 

　　引入信用監管理念。《生產辦法》、《經營辦法》規定地方藥品監管部門應當建立并及時更新轄區內企業信用檔案，記錄監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為和投訴舉報等信息。

 

　　《意見》明確對質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良信用記錄注冊人備案人、受托生產企業實施四級監管，對上年度存在行政處罰或者存在不良信用記錄的經營企業實施三級監管；對長期以來質量管理狀態和監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別。

 

　　附全文：

 

　　關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見（征求意見稿）

 

　　為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》要求，進一步加強醫療器械生產經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，現提出以下意見。

 

　　一、總體要求

 

　　地方各級藥品監督管理部門應當嚴格落實醫療器械監管法規規章要求，按照“風險分級、科學監管”，“全面覆蓋、動態調整”和“落實責任、提升效能”的原則，開展醫療器械生產經營分級監管工作，夯實各方責任，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械生產經營監督管理，保障人民群眾用械安全。

 

　　二、開展醫療器械生產分級監管

 

　　（一）落實生產分級監管職責。國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械生產分級監管工作，制定醫療器械生產重點監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責制定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄，組織實施醫療器械生產分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域第一類醫療器械生產分級監管的具體工作。

 

　　（二）結合實際確定重點監管品種目錄。國家藥品監督管理局根據醫療器械產品風險程度制定醫療器械生產重點監管品種目錄（見附件1），并根據監管形勢和監管要求對目錄進行動態調整；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當綜合分析本行政區域同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄并進行動態調整。

 

　　對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責研究確定其產品是否納入本行政區域醫療器械生產重點監管品種目錄。

 

　　（三）制定分級監管細化規定。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當結合本行政區域產業發展、企業質量管理狀況和監管資源配備情況，制定并印發醫療器械生產分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械注冊人備案人、受托生產企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

 

　　監管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

 

　　對風險程度最高的企業實施四級監管，主要包括生產重點監管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄的企業；

 

　　對風險程度高的企業實施三級監管，主要包括生產除重點監管品種目錄以外第三類醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄的企業；

 

　　對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括生產除重點監管品種目錄以外第二類醫療器械的企業；

 

　　對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括生產第一類醫療器械的企業。

 

　　涉及多個監管級別的，按照最高級別進行監管。

 

　　一般情況下，對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的企業進行現場核查。

 

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范及相應附錄，對監管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業相應生產活動的檢查。

 

　　（四）動態調整監管級別。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產分級監管細化規定，結合監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區域醫療器械注冊人備案人、受托生產企業風險程度進行科學研判，確定監管級別并書面告知企業和相關部門。

 

　　對于以委托生產方式或者通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可，以及跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，國家集中帶量采購中選產品的醫療器械注冊人備案人、受托生產企業應當酌情上調監管級別。對于長期以來生產質量管理和監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別。對于當年內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業出現質量事故，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創新產品等情況，應當即時評估并調整其監管級別。

 

　　（五）根據監管級別強化監督檢查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當按照分級監管規定，制定年度監督檢查計劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監管重點；堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。

 

　　對于通過國家藥品監督管理局創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業，應當充分考慮創新醫療器械監管會商確定的監管風險點和監管措施；對于因停產導致質量管理體系無法持續有效運行的企業，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監管措施。

 

　　三、開展醫療器械經營分級監管

 

　　（六）落實經營分級監管職責。國家藥品監督管理局負責指導和檢查全國醫療器械經營分級監管工作，并制定醫療器械經營重點監管品種目錄；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導和檢查設區的市級負責藥品監督管理的部門實施醫療器械經營分級監管工作；設區的市級負責藥品監督管理的部門負責制定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄，組織實施醫療器械經營分級監管工作；縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內醫療器械經營分級監管具體工作。

 

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，按照屬地管理原則，由經營企業和倉庫所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門分別負責確定其監管級別并實施監管工作。

 

　　（七）結合實際確定重點監管品種目錄。國家藥品監督管理局根據醫療器械產品和產品經營風險程度，制定并動態調整醫療器械經營重點監管品種目錄（見附件2）；設區的市級負責藥品監督管理的部門應當綜合分析產品監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商情況等因素，對國家藥品監督管理局制定的目錄進行補充，確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄，并根據實際情況進行動態調整。

 

　　對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。

 

　　（八）制定分級監管細化規定。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，制定并印發分級監管細化規定，明確監管級別劃分原則，以及對不同監管級別醫療器械經營企業的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。

 

　　監管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進行：

 

　　對風險程度最高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；

 

　　對風險程度高的企業實施三級監管，主要包括醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；

 

　　對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；

 

　　對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。

 

　　涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。

 

　　實施四級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，設區的市級負責藥品監督管理的部門每年組織檢查不少于一次；實施二級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理的部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域內三分之一以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋。

 

　　全項目檢查是指藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業抽查。

 

　　（九）動態調整監管級別。設區的市級負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械經營分級監管細化規定，在全面有效歸集醫療器械產品、企業和監管等信息的基礎上，每年組織對本行政區域醫療器械經營企業、跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業進行評估，科學研判企業風險程度，確定監管級別并書面告知企業和相關部門。

 

　　對于企業存在嚴重違法違規行為或新增經營業態等特殊情況可即時確定并調整企業監管級別。對于異地增設庫房的經營企業，國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業應當酌情上調監管級別；對于質量管理狀況和監管信用情況較好的企業，可以酌情下調監管級別。

 

　　（十）根據監管級別強化監督檢查。地方各級負責藥品監督管理的部門應當根據監管級別，制定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應當采取突擊性監督檢查，鼓勵采用現代信息技術手段實施監督管理，提高監管效率和水平。

 

　　四、加強監督管理，提高監管效能

 

　　（十一）加強組織領導。各級藥品監督管理部門要切實提高政治站位，充分認識在監管對象數量大幅增加、注冊人備案人制度全面實施、經營新業態層出不窮的形勢下，進一步加強分級監管、提升監管效能、推進風險治理的重要意義。各省級藥品監督管理部門要按照國家藥品監督管理局統一部署，加強統籌協調，發揮主導作用，科學制定分級監管細化規定，建立健全跨區域跨層級協同監管機制，強化協作配合，加強對市、縣級負責藥品監督管理的部門工作的監督指導，上下聯動，一體推進醫療器械生產經營分級監管工作。

 

　　（十二）加強問題處置。地方各級藥品監督管理部門應當貫徹“四個最嚴”要求，對檢查發現的問題，嚴格依照法規、規章、標準、規范等要求處置，涉及重大問題的，應當及時處置并向上級藥品監督管理部門報告。對于產業發展中出現的新問題，相關藥品監管部門應當及時調整完善分級管理細化規定，實現監管精準化、科學化、實效化，確保監管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監督管理部門要定期組織專家研判本行政區域醫療器械生產經營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，形成年度報告。

 

　　（十三）加強能力建設。各級藥品監督管理部門要持續加強能力建設，完善檢查執法體系和稽查辦案機制，充實職業化專業化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設，創新檢查方式方法，強化檢查稽查協同和執法聯動。各級藥品監督管理部門要查找監管能力短板，明確監管能力建設目標和建設方向，豐富監管資源，促進科學分配，助推醫療器械產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對醫療器械安全的需求。

 

　　本意見自2023年1月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于印發<醫療器械生產企業分類分級監督管理規定>的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）、《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）、《關于印發<醫療器械經營企業分類分級監督管理規定>的通知》（食藥監械監〔2015〕158號）和《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》（食藥監械監〔2015〕159號）同時廢止。