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國家開會！下一步耗材改革重點公布

加入日期:2022/7/25 9:49:56 　查看人數: 2078 　作者:admin

集采和醫保支付方式改革更改了整個耗材行業發展邏輯，極限擠壓水分的同時，新基建帶來的快速市場擴容又帶來新的市場增量。行業轉舵之下，企業下一步棋怎么走？

多耗材集采，破解醫藥價格虛高問題

7月22日，國家衛生健康委員會召開新聞發布會，介紹黨的十八大以來深化醫改工作進展成效。

會議強調，2018年以來，國家醫保局會同有關部門以帶量采購為核心，推進藥品和高值醫用耗材的集采改革向深度和廣度拓展。國家推進國家組織藥品耗材集中采購和使用，降低虛高藥價，已開展的7批集采中選藥品平均降價超過了50%，兩批耗材集采平均降價超過80%，累計節約費用約3000億元。深化審評審批制度改革，加快新藥好藥上市，推進藥品一致性評價，減輕群眾用藥負擔。在全國基本實現基本醫保地市級統籌，住院和門診費用跨省直接結算。2020年、2021年連續兩年衛生總費用中個人支出的占比下降到27.7%。聚焦心內科和骨科開展國家組織高值醫用耗材的集采，心臟支架的集采已平穩運行了一年半，中選支架首年的使用量達到協議采購量的1.6倍。人工關節的集采中選結果已在各地順利實施，中選的產品供應總體穩定。目前，冠脈球囊、人工晶體的集采已覆蓋所有省份，藥物球囊和骨科創傷耗材等等已被大部分省份納入集采，形成了上下聯動、協同推進的常態化招采格局。從改革的成效看，集采有力地促進了藥品和耗材價格回歸合理水平。國家組織藥品的集采平均降價超過50%，心臟支架、人工關節的集采平均降價超過80%，累計節約費用在3000億元左右。集采通過量價掛鉤，以量換價，從機制上破解了醫藥價格虛高問題，凈化了醫藥流通渠道，改善了行業生態，為醫藥產業的高質量發展提供了良好的生態環境。

持續強化醫療器械監管

集采壓縮水分之后，質量監管成為確保集采成效的重點工作。國家藥監局藥品監管司司長袁林在會上表示，從國家組織集采中選藥品、醫療器械開始，國家藥監局把質量監管作為工作的重中之重，多措并舉持續加強監管，落實國務院關于常態化制度開展的工作部署和要求。一方面，指導省級藥品監督管理部門監督企業，嚴格落實產品質量安全主體責任，對集采中選企業和產品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進風險隱患排查，積極夯實屬地監管責任。2022年，國家藥監局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關節等品種開展全覆蓋質量抽檢。截至目前，抽檢結果均為合格。此外，進一步督促落實上市許可持有人或生產企業的質量主體責任，嚴格落實GMP（藥品生產質量管理規范）的要求。具體來講，持有人或生產企業應當嚴格按照核準的標準和工藝組織生產，嚴格進行原輔料供應商的審核把關，嚴格進行藥品上市后變更研究和管理，對識別的風險進行研判，并及時采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統，收集全過程追溯信息。深入開展集采中選藥品醫療器械監督檢查。針對現場檢查中發現的個別企業違反藥品生產質量管理規范的情況，依法采取暫停相關企業產品生產銷售、召回上市產品等措施，并協調配合做好產品供應保障。針對抽樣檢驗中發現個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風險控制措施，并與醫保部門聯動，實施聯合懲戒。在醫療器械中選產品監管方面，2022年1月至6月，各省級藥監部門集中檢查企業221家次、配送企業1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結果顯示，整體的質量管理體系運行情況總體良好。加大對案件和投訴舉報的督辦指導力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產、流通、使用等環節的投訴、舉報、信訪、輿情等相關案件線索。組織開展藥品醫療器械典型案例評選，以典型案例匯編的形式，進一步指導地方藥品監管部門加強案件查辦工作，積極配合相關部門開展違法違規行為查處。下一步，國家藥監局將持續強化中選產品質量監管，切實做好集采中選藥品醫療器械質量監管工作，繼續督促中選企業落實質量主體責任，積極配合有關部門進一步推進集采工作，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

重點支持國家醫學中心、國家區域醫療中心、省級區域醫療中心建設

十四五規劃下，醫院新基建市場依然龐大，醫療器械市場加速擴容。國家發展改革委社會司副司長孫志誠表示，“十四五”期間，國家發展改革委將認真貫徹落實黨中央、國務院的部署，充分發揮中央預算內投資的支持和引領作用，實施公立醫院高質量發展工程。中央預算內投資將重點支持國家醫學中心、國家區域醫療中心、省級區域醫療中心的建設，推動國家和省域優質醫療資源擴容下沉，擴大優質醫療資源輻射范圍，進一步縮小區域間差距，促進區域的均衡布局，更好地滿足群眾就近享有高水平醫療服務的需求。在國家醫學中心的建設方面，將按照揭榜掛帥、擇優選拔的工作思路，依托醫學水平突出、影響力強、積極性高的醫院，圍繞關系人民健康的全局性、長期性問題，建設若干綜合類、專科類、中醫類國家醫學中心，形成一批醫學研究高峰、成果轉化高地、人才培養基地以及數據匯集平臺。加快臨床科研成果轉化，推動解決一批藥品、醫療設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。中央投資對每個項目原則上支持不超過10億元。目前已經籌備了國家心血管病中心等等先導性項目的建設，在今年內要實質落地，力爭用5年左右時間基本完成國家醫學中心項目的布局。在國家區域醫療中心建設方面，將圍繞“大病不出省”這個目標，扎實推進國家區域醫療中心建設的試點和有序擴圍，堅持地方政府主建、輸出醫院主營，中央投資對每個項目支持原則上不超過5億元。今年下半年，還將把剩余的11個省份全部納入建設范圍，在年底前完成全國范圍內的規劃布局。在省域優質醫療資源擴容下沉建設方面，全國范圍內將以省為單位來統籌規劃，聚焦重點病種和專科，按照省市共建、網格布局、均衡配置的工作思路，遴選建設120個左右省級區域醫療中心。今年底前將基本完成省級區域醫療中心的規劃布局，啟動相關項目建設，“十四五”期間穩步推開。國家發展改革委有序擴大國家區域醫療中心建設，累計批復3批50個項目。財政部每年安排約110億元，支持公立醫院綜合改革。人力資源社會保障部牽頭出臺薪酬和職稱兩項改革重要舉措，充分調動醫務人員積極性。國家衛生健康委開展公立醫院高質量發展促進行動，推進公立醫院運營管理、全面預算管理、內部控制、成本核算等一系列舉措，強化行業監管。國務院醫改領導小組秘書處點面結合推進公立醫院高質量發展落地見效。以省為單位，在11個綜合醫改試點省份率先推動公立醫院高質量發展。對省域內各級各類、分門別類的公立醫院，明確具體目標、重點任務清單和配套措施清單，探索各級各類公立醫院高質量發展的路徑。以地市為單位，實施公立醫院改革與高質量發展示范項目。今年，通過競爭性評審，已經遴選了一批改革積極性高、基礎好的地市，率先形成市縣級公立醫院高質量發展的經驗，今年已確定15個城市。以醫院為單位，在9個省市的14家大型高水平的公立醫院開展試點。目前，國家衛生健康委已與14家醫院所在的9個省份簽署了委省共建合作協議，14家試點醫院也都制定了實施方案，正在按照“1年能起步、3年見成效、5年上臺階”的目標，對標對表、掛圖作戰，力爭盡快把藍圖變成現實。在地方層面，各省份將推動公立醫院高質量發展作為深化醫改的重中之重，強化系統集成，狠抓落地見效。目前，已有29個省份出臺了實施方案。11個綜合醫改試點省份都成立了推動公立醫院高質量發展領導小組，由省委或省政府主要負責同志擔任組長，高位推動，協調重大政策、解決重大問題。12個省份積極開展公立醫院高質量發展省級試點，確定一批省、市、縣三個層級的試點醫院，先行先試、突破創新，探索解決改革發展中的重點、難點和堵點問題。

DRG/DIP改革“十四五”期末實現全覆蓋

2021年底，101個城市已經全部進入實際付費階段。在國家組織付費試點的同時，相關省份也推進了省級試點。國家醫保局醫藥管理司副司長李淑春介紹，2022年啟動了DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃，聚焦“抓擴面、建機制、打基礎、推協同”四個方面，扎實推進這項支付方式改革在“十四五”期末實現全覆蓋。狠抓統籌地區、醫療機構、病種分組和醫保基金四個方面的全覆蓋。建立完善四個工作機制，包括完善核心要素管理與調整機制，健全績效管理與運行監測機制，形成多方參與的評價與爭議處理機制，建立相關改革的協同推進機制。牢牢抓住專業能力、信息系統、標準規范和示范點的建設，夯實基礎，確保支付方式改革能夠行穩致遠。引導和協調醫療機構重點推進編碼管理、信息傳輸、病案質控和內部運營機制建設四個方面的協同。目前，全國共有200多個地區正在推進住院費用DRG/DIP支付方式改革。從改革進展情況看，一些試點地區確實產生了參保群眾個人醫療費用負擔水平下降、醫療機構內部管理加強、醫保管理服務能力提升的效果，初步達到了患者得實惠、醫保基金可持續、醫療機構得發展的目標。下一步，將持續推進醫保支付方式改革，監測支付方式改革的成效，真正發揮醫保支付“牛鼻子”作用，推動醫保高質量發展。

展開醫保基金“大監督”

2022年度醫保基金飛檢正在進行中，接下來，行業將掀起更大規模和更為徹底的“大監督”風暴。李淑春提到，從2018年到2021年，通過醫保基金的監管專項檢查和經辦機構的日常核查，全國累計檢查了定點醫藥機構240萬家次，處理115萬家次，共追回醫保基金583億元。截至2021年底，共開展飛行檢查160組次，檢查了定點醫藥機構336家，查出涉嫌違規的資金有30余億元。國家和各級醫保部門建立舉報獎勵制度，開辟電話、微信、信件等舉報渠道，各地已經查實并且追回資金約1.13億元，兌現舉報獎勵約200萬元，充分彰顯“大監督”威力。另外，加大曝光力度，從2019年起到現在，國家層面曝光的欺詐騙保案件有111起，涉及的違規資金1.4億元。督辦查處多起重大案件，有力地捍衛了醫保基金的安全。在建立健全醫保基金的監管長效機制方面，探索完善醫保基金的監管體系。國家、省、市、縣四級醫保的行政部門內設基金機關部門，建立專職監管機構150多家，組建8600多人的醫保基金的監管隊伍。制定出臺了醫療保障基金使用監督管理條例，這也是我國醫療保障領域第一部行政法規。條例的施行也是為醫保基金的監管工作提供了強有力的法治保障。推動出臺《國務院辦公廳關于醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見》，不斷完善監督檢查、智能監控、舉報獎勵、信用管理、綜合監管和社會監督六項監管制度，進一步織密扎牢醫保基金監管制度籠子。

加速、優化醫療器械審評審批

全面實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，加快推進相關的部門規章和規范性文件的出臺，實施標準提升計劃，組織強制性標準優化評估。據統計，近年來，共批準創新醫療器械166個，一批創新和臨床急需的醫療器械順利上市。同時，通過深入推動醫療器械唯一標識UDI的試點、醫療器械注冊人制度的實施，以及臨床真實世界數據應用試點等工作，有力助推產業創新高速發展。

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