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全球醫療器械產業發展概述

醫療器械是生命健康產業最重要的子領域之一，是精密制造與精準醫療滲透、單點創新與集成創新融合的典型代表，上游行業技術進步亦能推動醫療設備產品革新，醫療設備的創新發展對培育壯大生命健康產業新能動至關重要。  

目前美國是世界上大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上。西歐是醫療器械的第二大市場，占全球醫療器械產業近25％；在亞洲，日本是主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場，中國和印度人口多、市場大，近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力。

根據Evaluate MedTech預測，2017-2024年醫療器械全球增速為5.6%，預計到2024年，市場容量接近6000億美元。

圖：2015-2024E全球醫療裝備市場容量（十億美元）和增速

（來源：Evaluate Medtech）

醫療器械行業集中度明顯，top10公司占據39%的市場，top20的公司基本集中于美歐日的地區。

圖：全球top20醫療裝備公司地區分布（來源：Evaluate Medtech）

發達國家醫療裝備需求旺盛主要來源于以下幾點原因：

（1）老齡化程度高，促使政府在醫療衛生領域的投入；

（2）國家經濟實力強大，才能有充足的資源投入醫療衛生領域；

（3）醫療保險報銷比例，無論是政府主導的保險或是商業保險，覆蓋疾病支出的較大部分，將推動本土醫療器械市場的快速發展。

根據各個子行業的市場容量占比，醫療裝備大致可分為體外診斷、心血管類產品、影像類、骨科、眼科、整形類、內窺鏡、牙科、糖尿病等細分。 

圖：全球醫療器械子行業市場容量占比（來源：Evaluate Medtech）

未來，全球醫療器械行業市場將繼續保持持續、快速的增長，市場空間十分廣闊。近年來以中國、印度為代表的亞洲新興發展中國家在醫療器械領域關鍵技術的突破和醫療器械消費市場的迅速擴張，使得亞洲地區日漸成為全球最具發展潛力的市場，未來，隨著亞洲地區國家居民生活水平的逐漸提高，醫療裝備市場需求大幅增加，將為全球醫療市場的持續快速發展提供了動力。

02

美國醫療器械產業結構與特點

美國本土主要有3個州以醫療器械著稱：加利福尼亞州（美西）、明尼蘇達州（美中）和馬塞諸塞州（美東）。其中，明尼蘇達州的支柱產業就是醫療器械，并有數以千計的醫療器械企業，擁有眾多國際巨頭的總部。

嚴格且高效的審批環節、豐富的融資渠道、具備創新性的公司理念等優勢誕生出一批具備全球影響力的醫療器械公司，如美敦力、強生、雅培、丹納赫、史賽克、BD公司、GE、波士頓科學等醫療器械巨頭企業。 

美國醫療器械市場更為市場化，儀器和耗材均衡發展，已經進入成熟階段，美股醫療器械公司，約有183家，但是股票總市值（20190305）在10億美元以上的只有57只，接近7成的標的市值低于10億美元，市值集中性明顯。資本市場對于醫療器械公司不再盲目追逐概念及估值，更多是從基本面出發，選擇具有發展前景的公司進行投資，資源集中性愈發明顯，強者恒強。

圖：美國醫療裝備公司市值分布（單位：美元）

近幾年，美國企業承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，受益于人口老齡化，美國醫療器械市場需求旺盛，美國消費結構醫療占比首次超過食品，90年代美國醫療器械市場增長約為14.3%，這使得美國醫療器械產業呈爆發式增長，歐洲多年來都是美國最大的醫療器械出口市場。

2008年金融危機的蔓延，導致多個國家采取財政緊縮措施，一些國家減少醫療費用支出和醫療器械進口，或采用其他國家生產的價格更為便宜的替代產品，造成美國醫療器械出口銳減。2013年美國奧巴馬政府對美國利潤較高的醫療器械產業加征占產品銷售額2.3%的“專利特許權特別稅”，這一法律使美國醫療器械行業每年的投資至少流失20億美元以上。

實際上，早在10年前，美國稅務部門已開始征收“醫療器械產品使用稅”。過去10年里，美國醫療器械行業已貢獻300多億美元的“醫療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。2018年7月底，美國眾議院通過立法，永久廢除2.3%的醫療器械消費稅。

美國醫療器械巨大的市場優勢離不開良好的創新環境，頂尖醫療器械公司不僅雇傭了各種頂尖研發人才，同時也在孜孜不倦地支持著大眾創新。例如強生孵化器項目借助強生公司現有的資源，為創業者和公司提供了一個更有效、更靈活的創業平臺，加速新技術的商業化。每個進駐JLABS的創業公司，都可以享受強生公司從產品設計、法規咨詢，到資金和生產等各方面幫助。這種多方位支持，相比于傳統的天使投資或者風投，對很多初創公司更有吸引力。 

除了頂尖的醫療器械公司，美國高校在創新上也毫不示弱，高校一方面與大公司合作輸送人才，另一方面也開啟自己的孵化項目。如明尼蘇達大學，專門成立了醫療器械研發中心來支持創新項目，更可貴的是，明尼蘇達大學與梅奧醫學中心（全美排名第一的醫院）長期開展醫學交流與合作。公司，高校和頂尖醫院的結合，為醫療器械的創新提供了完美的環境，也是創新器械出現的基礎。

美國醫療器械的創新主要分為革新型創新器械、改良型創新器械以及合規型醫療器械。

革新型創新器械是在功能上有突破性創新的醫療器械。比如目前越來越熱的手術機器人。這類創新器械占的比例往往比較小。他們對產品的設計和制造有非常高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個挑戰。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準過程其實變成了FDA自己一個學習和研究的過程。對企業來講，結果就是更嚴格的要求和更長的審批時間。

大部分醫療器械在投入市場的時候，都不是盡善盡美的，因此改良型創新器械也在不斷涌現。醫學是一門系統性科學，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時候，也會要求器械的效率大于風險。這就給醫療器械持續的創新提供了條件,可以對現有產品的材料、結構、功能、醫院成本等進行不斷優化。

合規型創新器械是美國特色的產物，法規在美國是一個不得不考慮的方面。美國醫療領域中的巨額賠償案例較多，例如：

2014年，紐約市急救中心的救護車上，由于沒有裝備先進的生命維持設備導致一名12歲患者嚴重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。

2007年，佛羅里達坦帕市醫院的醫務人員，由于對病人術后的感染控制不當，導致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫院被勒令賠償患者3千萬美元。

嚴格的法規要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發布統計，每年全美醫院因為病人在醫院中發生感染而導致的直接醫療費用為350億至450億美元，這里不包括醫院和保險公司后期支付給病人的賠償。以此為商業契機，很多公司研發相應的器械，幫助醫院改進環境，控制感染。

03

美國醫療器械產業集群簡介——明尼蘇達州

位于美國中北部的明尼蘇達州是許多醫療器械公司的家，如波士頓科學公司、3M公司和美敦力公司。1949年，隨著起搏器的發明和美敦力公司的成立，明尼阿波利斯-圣保羅醫療器械產業集群成為大都市地區最具知名度和影響力的產業集群之一。 

圖：明尼蘇達醫療裝備產業集群示意圖

明尼蘇達醫療設備集群的壯大是從一個心臟起搏器開始的，集群首先以心臟設備公司為主導，作為許多大型心臟設備公司的總部所在地，該集群是多樣化的，并在全國其他各種醫療設備領域名列前茅。隨后逐步開始多樣化發展，出現了一些包括專門從事醫療用品、助聽器和神經刺激的公司，使明尼蘇達醫療設備產業集群無中生有、有中生奇，迅速涌現出一大批大規模、有品牌的醫療設備巨頭企業，為醫療市場的繁榮提供強大的產業支撐。

從整體上看，明尼蘇達地區擁有全美第二大醫療器械從業人員，第三大區位商，區位商用來衡量該地區醫療器械行業相對于全國的集中度。2010年，該地區有20297名員工，區位商為3.75，這意味著該地區的行業就業集中度是全國的3.75倍。

依靠明尼蘇達大學雙城分校，明尼蘇達州醫療設備集群也成為了醫療技術突破性研究的基地。明尼蘇達州已成為醫療保健和生命科學領域許多主要廠商的家園，包括醫療器械公司，生物/制藥公司，醫療保健設施等。梅奧診所，雅培公司，諾華制藥公司，Ecolabs，圣猶達醫療St. Jude Medical等。

成立于明尼蘇達雙城地區的美敦力是全球最大的醫療科技公司。該公司開發和生產的設備和療法，可以治療30多種慢性疾病，從心力衰竭到帕金森病，從肥胖到糖尿病。

圣猶達醫療St. Jude Medical是一個導管和心臟再同步設備以及起搏器的主要制造商。

波士頓科學公司是神經調節和電生理學等領域設備的開發商和制造商，在該地區也擁有強大的業務，在楓樹林、普利茅斯和圣保羅設有辦事處。

除了組成這一群體的許多小公司外，在該地區有業務的其他主要醫療設備公司包括: 主要生產醫療器械行業使用的溶劑、鍍膜、清洗工具的3M公司；研發從數碼助聽器到隱形助聽器，無線、兒童助聽器的Starkey Laboratories；癌癥藥物輸送系統制造商Smiths Medical；助聽器和聽力診斷儀器研發商GN Resound；醫療支架、導絲和導管研發商EV3等。

明尼蘇達在醫療設備、手術器械和供應子集群中最具競爭力，在就業方面在全國排名第二，擁有5000多名外科器械從業人員， 其醫療設備集群中的區位商為6.71，這意味著醫療設備就業在該地區的集中度幾乎是全國的7倍。