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9月2日晚，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等八部門聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于組織開展2022年度檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管抽查工作的通知》（下稱《通知》），指出定于定于2022年9月至10月在全國(guó)范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查。

《通知》明確，將開展國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查，從國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄庫中隨機(jī)抽取100家機(jī)構(gòu)進(jìn)行“雙隨機(jī)、一公開”的監(jiān)督抽查，其中包括醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域5家。

此外，還將開展省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查，工作重點(diǎn)是強(qiáng)化信用風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果的應(yīng)用，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性，以整治不實(shí)和虛假檢驗(yàn)檢測(cè)違法行為為首要任務(wù)，充分發(fā)揮部門監(jiān)管合力，結(jié)合實(shí)際聯(lián)合制定年度“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督抽查計(jì)劃和抽查比例，合理確定市、縣的任務(wù)分配。

《通知》還強(qiáng)調(diào)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)主體責(zé)任，扎實(shí)開展自查自糾。自查的重點(diǎn)為：

檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則；檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果是否真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確；管理體系是否有效運(yùn)行，是否能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求；從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施是否完備；是否遵守反壟斷法等相關(guān)法律規(guī)定，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等。

市場(chǎng)監(jiān)管總局還制定了《2022年度國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自查表》（詳見文末），各國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)于2022年9月15日前完成自查和整改，并上報(bào)自查情況。（點(diǎn)擊文末“閱讀原文”下載、上傳電子版自查表）

本周醫(yī)械圈還有哪些“械”聞值得關(guān)注？行業(yè)新政策洞見、企業(yè)新動(dòng)向觀察、市場(chǎng)投融資回顧，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》跟蹤報(bào)道！

行業(yè)新政策洞見

中紀(jì)委發(fā)文點(diǎn)名骨科耗材問題

8月29日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布文章《醫(yī)保飛行檢查發(fā)現(xiàn)超醫(yī)保支付限定、過度檢查、重復(fù)收費(fèi) 集體“把脈”找問題》，詳細(xì)描述了醫(yī)保飛行檢查組進(jìn)駐昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院的檢查內(nèi)容。

進(jìn)駐昆醫(yī)大二附院的首日，檢查組就提出：不放過任何一個(gè)疑點(diǎn)。各飛檢小組逐一匯報(bào)檢查中，超醫(yī)保支付限定、過度檢查、重復(fù)收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)等問題被重點(diǎn)指出；還表示，在翻閱300余份病歷后發(fā)現(xiàn)的一系列個(gè)性問題：“比如病案號(hào)90456015的患者，其手術(shù)記錄顯示使用同種異體骨2盒，但記賬與標(biāo)簽均顯示為3盒，存在明顯出入，涉及疑似違規(guī)金額3740元。”

從本次云南省昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)保飛檢來看，醫(yī)保飛檢組查得非常細(xì)，不同飛檢小組分工明確、相互協(xié)作，還加強(qiáng)了數(shù)據(jù)分析；種種跡象表面，此次監(jiān)查比以往更加嚴(yán)格，任何細(xì)小問題都不曾被放過。

集采回款具體措施發(fā)布

8月29日，湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理服務(wù)網(wǎng)發(fā)布《省醫(yī)療保障局 省經(jīng)濟(jì)和信息化廳 省衛(wèi)生健康委員會(huì) 省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 省藥品監(jiān)督管理局 省公共資源交易中心 （省政府采購中心）關(guān)于湖北省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實(shí)施意見》，在確保回款方面明確了具體措施。

根據(jù)《意見》，集中帶量采購中選產(chǎn)品約定采購量的結(jié)算，在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理的基礎(chǔ)上實(shí)行醫(yī)保資金單列預(yù)算管理。醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額90%的比例預(yù)付，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。

16省聯(lián)盟開啟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管集采

8月30日，《浙江等16省（自治區(qū)）聯(lián)盟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管集中帶量采購文件（征求意見稿）》發(fā)布，征求時(shí)間截止至9月3日。根據(jù)意見稿，冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管的采購周期均為2年，意向采購量按參與本次帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購需求量的80%累加得出。

同日，《浙皖湘聯(lián)盟冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集中帶量采購文件（征求意見稿）》發(fā)布，由浙江、安徽、湖南組成采購聯(lián)盟，征求時(shí)間截止同為9月3日。

安徽醫(yī)療設(shè)備集采節(jié)省4.5億元

9月1日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)轉(zhuǎn)載《安徽省醫(yī)保局：大型醫(yī)用設(shè)備集采“安徽模式”兩年省下4.5億元》。

文中指出，截至8月30日，安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購已完成6大類9個(gè)項(xiàng)目39臺(tái)產(chǎn)品開標(biāo)評(píng)標(biāo)工作，總采購金額約3.9億元，經(jīng)初步測(cè)算，預(yù)計(jì)節(jié)約醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購資金約1.9億元，節(jié)資率33%。

企業(yè)新動(dòng)向觀察

亞馬遜“砍掉”在線醫(yī)療服務(wù)

近日，科技巨頭亞馬遜正在關(guān)閉其遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)Amazon Care。公司健康服務(wù)負(fù)責(zé)人 Neil Lindsay 周三在公司電子郵件中宣布，亞馬遜將在 12 月 31 日之后關(guān)閉該服務(wù)。

Care最早于2019年推出，面向西雅圖總部及附近的亞馬遜員工。Care提供虛擬緊急護(hù)理服務(wù)、免費(fèi)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、收費(fèi)護(hù)士上門檢查及疫苗接種服務(wù)。后來亞馬遜開始向全美亞馬遜員工及其它公司的員工提供Care服務(wù)。

微創(chuàng)機(jī)器人半年虧損近5億

8月26日晚，微創(chuàng)機(jī)器人發(fā)布了2022上半年業(yè)績(jī)，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入104.8萬元，去年同期營(yíng)業(yè)收入為零。財(cái)報(bào)指出，營(yíng)收主要系三維電子腹腔內(nèi)窺鏡——蜻蜓眼的銷售收入。

此外，今年上半年的虧損卻比去年同期大幅度增加，上半年凈虧損達(dá)到了4.64億元，去年同期凈虧損2.43億元，同比增加了91.09%。

聯(lián)影5T全身磁共振獲批

8月31日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品首次在超高場(chǎng)磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描，從而實(shí)現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實(shí)現(xiàn)超高場(chǎng)體部成像。

值得注意的是，聯(lián)影醫(yī)療在8月22日于上海證券交易所科創(chuàng)板IPO上市，成為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療影像設(shè)備第一股，市值超1500億元。

市場(chǎng)投融資回顧

脈搏醫(yī)療完成C輪融資，專注心血管領(lǐng)域

8月29日，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“脈搏醫(yī)療”）完成C輪融資，本輪融資由為來資本與粵財(cái)生物醫(yī)藥基金聯(lián)合投資，行遠(yuǎn)致同擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。脈搏醫(yī)療2014年在珠海成立，以“醫(yī)工結(jié)合”研發(fā)模式，專注于心血管醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。

摯聽助聽器獲數(shù)千萬Pre-A+輪融資

8月30日，摯聽助聽器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)深圳市智聽科技有限公司（下文簡(jiǎn)稱智聽科技）宣布完成數(shù)千萬人民幣pre-A+輪融資。智聽科技是一家智能測(cè)聽驗(yàn)配助聽器研發(fā)商，致力于在聽力檢測(cè)與助聽系統(tǒng)領(lǐng)域進(jìn)行智能化開發(fā)業(yè)務(wù)。本輪融資投資方為道彤投資、金鼎資本。華芯資本擔(dān)任長(zhǎng)期獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪所募資金將主要用于新產(chǎn)品開發(fā)及銷售渠道拓展。

Luca Healthcare完成數(shù)千萬Pre-A輪融資

8月30日，數(shù)字靶點(diǎn)研發(fā)企業(yè)Luca Healthcare (以下簡(jiǎn)稱Luca)完成了數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由光速中國(guó)領(lǐng)投，金鼎資本和Picus Capital跟投。本輪融資將用于Luca現(xiàn)有數(shù)字靶點(diǎn)管線的研發(fā)、驗(yàn)證，國(guó)際科研合作以及數(shù)字靶點(diǎn)研發(fā)平臺(tái)的升級(jí)。

桃子健康完成C輪融資，和達(dá)資本已連投三輪

8月31日，四川桃子健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理有限公司（以下簡(jiǎn)稱：桃子健康）完成數(shù)千萬元C輪融資，本輪由和達(dá)資本領(lǐng)投。和達(dá)資本以對(duì)桃子健康連投三輪的持續(xù)關(guān)注。值得關(guān)注的是，桃子健康成立于2017年，公司重心在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，是一家數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的綜合服務(wù)商。