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國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求, 堅持以問題為導向，以風險管控為核心，以“雙隨機、一公開”為基本原則，即隨機抽取企業和檢查員，公開檢查結果。

持續對醫療器械生產企業實施飛行檢查，對檢查發現問題及處理措施進行公告。不僅對企業形成強大威懾力、強化了企業自覺實施質量管理體系的意識，而且也提升了檢查員善于發現問題、依法依規處理問題的能力。 

01、飛檢的職責分工

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發現存在質量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

（六）企業有嚴重不守信記錄的；

03、飛檢品種

04、檢查結果

此外，實施飛檢的部門及有關工作人員如有違規行為也將受到處罰。

有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；

（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀律的；

醫療器械監管部門需要深入研究落實“放管服”改革，在繼續加大飛行檢查力度的同時，指導企業走出質量體系的誤區，提升企業的認知水平，使質量體系真正落實到位，確保醫療器械產品的質量安全。

參考資料：

1.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監督管理總局令第 14 號公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）

2.魏瀾,聶濤,王愛君.2015～2019年醫療器械生產企業飛行檢查情況綜述[J].中國食品藥品監管,2021(02):54-62.