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本月起，醫療器械行業監管將進入一個“新時態”，在此之下，任何僥幸和冥頑不靈的代價都是致命的。

飛檢亮劍！

美敦力、威高、國藥…大批械企限期整改

近日，四川省藥監局發布了《關于2022年醫療器械飛行檢查情況的公告》。

公告指出，為加強醫療器械監督檢查，強化醫療器械風險管控，2022年四川省藥監局對省內13家醫療器械生產企業、10家醫療器械經營企業和3家醫療器械使用單位等共計26家企業進行了飛行檢查。

小創梳理檢查結果發現，此次有3家企業受到責令停產整改處罰，分別為瑞鵬醫療器械成都有限公司、綿陽索尼克電子有限責任公司、四川恒明科技開發有限公司。

剩余的23家企業則全部被責令限期整改，一些大家耳熟能詳的企業，如：威高血液凈化（成都）有限公司、威高藥業（成都）有限公司、美敦力糖尿病科技（成都）有限公司、達州九州通醫藥有限公司、國藥控股內江有限公司等也在通報名單內。

國檢省檢雙管齊下，醫療器械大檢查全國發力

值得注意的是，除了上述的四川省藥品監督管理局組織的飛檢之外，全國多地的醫療器械大檢查工作一直在持續進行。

近期，云南省藥監局發布了2022年醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告，15家受檢企業全部存在多項缺陷，被責令限期整改。

河南省、江西省、陜西省、甘肅省等多省監督檢查結果中，近150家企業生產產品存在不合格項目，面臨罰款、責令改正等處罰。

地方發力的同時，中央同樣沒有落下。國家藥監局更是在一周內連發通告，對大批違規企業作出密集通報。

12月23日和28日，國家藥監局核查中心相繼發布2022年第一批、第二批醫療器械飛行檢查情況匯總，樂普、魚躍、新華、大博、先瑞達、艾德在內的36家械企被集中點名…

可見，現階段的醫療器械飛行檢查貫徹的是國檢省檢雙管齊下，全國發力。并且很快，醫療器械監管將在“新規則”下步入全新階段。

本月啟動新規，“嚴監管”正式到來

自本月1日起，《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》已正式生效實施。

在新規則下，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施，在檢查形式、頻次和覆蓋率方面各有不同。

簡單來說就是，風險評定越高的企業越被針對，愈犯愈查，想要從高頻檢查中脫身，嚴格規范自身把監管級別給降下來是唯一的出路。

同時監管級別又是動態調整的，松懈犯錯的后果極有可能是“一朝回到解放前”，因此迫使企業必須時刻繃緊合規之弦…

不難發現，相比于之前的監管，新規下的整治的強度、力度、精準度都將大大增加，醫療器械行業監管也將進入一個“新時態”。

在這種“新時態”下，任何“僥幸”和“冥頑不靈”的代價都是致命的。