24家外資巨頭械企遭查 均有缺陷,2家還被停進口
加入日期:2018/3/3 15:33:08 查看人數: 867 作者:admin
2018年2月27日,國家藥監總局網站公布了8家醫療器械企業境外生產現場檢查結果。這也是藥監總局公布的2017年度第3批境外檢查結果。
2016年,藥監總局共對8個國家19家企業的33個品種進行了生產現場檢查。
2017年,藥監總局共對10個國家24家企業的46個產品進行了生產現場檢查,其中有6個還是在審產品。
2018年,藥監總局計劃中的檢查企業數量要增至30多家。
藥監總局對境外械企的檢查力度越來越大。而2017年的檢查結果,藥監總局首次公布到了網上,預計2018年的檢查結果也會被公開。
藥監總局在2017年內檢查的24家企業的進口產品涉及骨科耗材、X射線機、IVD試劑、血管導管、支架、敷料、電極針、血透器、除顫儀、起搏器、吻合器等。
這24家被查械企,無一家“零缺陷”過關。
其中有2家企業還因為存在違規行為,被暫停相關產品進口。分別為:英國百賽公司(Biocomposites.Ltd)的硫酸鈣和可吸收人工骨粉;英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)。
以下為24家企業檢查結果:


