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一個(gè)注射劑被停用！已上市的召回、銷毀

加入日期:2019/1/3 9:05:41 　查看人數(shù): 1022 　作者:admin

剛剛，一個(gè)注射劑被停用！據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，今年，共計(jì)有30個(gè)藥品全國(guó)停用

　　▍這個(gè)注射劑，即日停產(chǎn)、停用

　　12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為：

　　吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　▍已上市的召回、銷毀，共涉19藥企

　　資料顯示，此品種適應(yīng)癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。

　　通知中要求，已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　在藥監(jiān)局發(fā)布的吡硫醇注射劑名單中，共有19家藥企有相關(guān)批文，包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。

　　▍多個(gè)藥品批文被注銷，全國(guó)停用

　　因企業(yè)申請(qǐng)、藥品質(zhì)量，以及不良反應(yīng)等諸多因素，在今年已有多個(gè)藥品被注銷批文或者直接停止生產(chǎn)銷售。據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，共計(jì)有30個(gè)藥品全國(guó)停用。

　　其中，有藥品直接停止生產(chǎn)銷售。

　　有更多的藥品直接被注銷批文：

　　據(jù)悉，近年來(lái)藥品批文的注銷一直很頻繁，2017年注銷了172個(gè)藥品；2016年注銷了22個(gè)藥品；2015年注銷了76個(gè)藥品。

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