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       12月24日，黑龍江省藥監局發布了《藥品安全專項治理百日行動實施方案 》（以下簡稱《方案》）。

 

　　《方案》稱，為深入貫徹落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法》，聚焦藥品安全突出問題，確保“兩節”和“兩會”期間藥品安全形勢穩定。省局決定自2019年12月下旬開始至2020年3月底，開展藥品安全專項治理百日行動，嚴查、嚴防、嚴控藥品、化妝品、醫療器械風險。

 

　　值得注意的，黑龍江省對于在節前制定百日行動明確提到新版《藥品管理法》，這也意味著新法的最嚴處罰也如約而至，零售藥店一旦被查賣假藥，將面臨最嚴處罰。

 

　　其中，對于藥品流通監管，《方案》指出，省市聯動，省局藥品化妝品流通監管處負責組織召開藥品批發企業風險警示會、對藥品批發企業“承諾既換證”事后監管，督導市（地）市場監管局對轄區疾控中心和疫苗接種單位、醫院中藥飲片采購渠道、醫院周邊城鄉結合部農村藥店診所監督檢查。

 

　　具體工作措施主要分為5個方面：

 

　　一是召開全省藥品批發企業風險警示會，宣貫《藥品管理法》及《黑龍江省藥品批發企業量化分級管理辦法（試行）》的重要意義。

 

　　二是開展對疾控機構和疫苗接種單位監督檢查，規范疫苗儲運管理，切實保障流通環節疫苗質量安全。

 

　　三是按照“雙隨機、一公開”方式，以冷鏈藥品經營企業為重點，對“承諾既換證”藥品批發企業進行GSP檢查。

 

　　四是以醫院周邊、城鄉結合部農村藥店診所為重點，規范藥品購銷渠道，嚴厲打擊銷售假劣藥品等行為。

 

　　五是對醫療機構中藥飲片采購渠道檢查，進一步規范中藥飲片的采購、驗收行為，確保進貨渠道合法和質量可靠。

 

　　除此之外，《方案》還就藥品生產監管、醫療器械監管、化妝品監管等3個方面提出了具體措施，如下：

 

　　第一，藥品生產監管方面

 

　　落實藥品生產量化分級監管；對血液制品、中藥注射劑、生化藥品、特殊藥品等重點品種，原料采購渠道、原料入廠檢驗、工藝執行、成品檢驗放行、數據真實可追溯等重點環節，企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人等重點人員履職能力，藥品生產企業落實主體責任情況開展專項檢查，提高企業自律意識，從源頭保障藥品安全。

 

　　工作措施：

 

　　一是針對今年已經開展的血液制品、中藥注射劑、生化藥品、中藥飲片等專項檢查中發現的缺陷項，對企業的整改落實情況開展“回頭看”檢查，確保問題整改到位。

 

　　二是以新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施為契機，加大對企業主體責任落實的監督力度，同步開展藥品生產企業落實主體責任情況現場檢查，重點關注企業質量體系建立情況。

 

　　三是分期分批對省內藥品生產企業的企業法人、負責人、質量負責人、質量受權人進行宣導、培訓、考核，提高關鍵人員自律意識和藥品生產質量管理水平。

 

　　四是對省內特殊藥品生產企業開展監督檢查，防止特殊藥品流入非法渠道的流弊事件發生。

 

　　第二，醫療器械監管方面

 

　　加強醫療器械重點產品生產企業監管，加強無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位監管，規范生產經營使用秩序，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效。

 

　　工作措施：一是省局組織對《國家重點監管醫療器械目錄》和《黑龍江省重點監管醫療器械目錄》所列品種的我省生產企業實施監督檢查。

 

　　二是市（地）局組織對轄區內無菌和植入性醫療器械經營、使用環節實施監督檢查。

 

　　第三，化妝品監管方面

 

　　開展對嬰幼兒化妝品等重點品種專項治理。

 

　　工作措施：

 

　　一是各地要對母嬰用品店、嬰幼兒游泳中心、早教中心及化妝品專賣店、集散地等進行全面排查，要摸清嬰幼兒化妝品經營者及產品基本信息，查實追溯體系建立、執行和索證索票等情況；對宣稱有效祛除、治療嬰幼兒濕疹的產品及聲稱“免費使用”產品，要加大監督檢查、監督抽檢力度；嚴厲打擊違規購進、非法添加行為，切實保障嬰幼兒化妝品使用安全。

 

　　二是通過國非特備案系統排查嬰幼兒化妝品備案信息，對相關生產企業進行監督檢查。