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　在人口老齡化加速、疾病譜變化以及國家層面政策扶持、力推國際化等背景下，中藥行業未來成長空間巨大。2022年，中藥行業在政策支持下有望迎來上行拐點，中藥配方顆粒行業擁抱市場擴容和提標提質，中藥創新藥加速獲批納入醫保，中藥出海正當其時，有望實現業績兌現和價值重估。

 

　　1 行業洗牌 品牌中成藥OTC迎來上行周期

 

　　2020年版《中華人民共和國藥典》全面提升藥品質量標準和安全有效性，在品種收載、標準增修訂、檢驗方法、檢測限度設定上都有了很大的完善。低質量中藥材基地、落后的中藥飲片和中成藥生產企業面臨淘汰。

 

　　品牌中成藥企業市場占有率提升

 

　　品牌中成藥OTC憑借優質上游資源和品牌品種力持續優化管控成本、推進終端產品提價，龍頭地位持續加強。

 

　　2015年至今，頭部中成藥OTC企業的毛利率總體穩步提升，并未受到上游中藥材漲價和醫保控費、藥品質量標準提高帶來的明顯影響，體現了較強的成本質量管控能力以及終端溢價能力。

 

　　針對上游中藥材，頭部中藥企業如步長制藥、云南白藥、白云山、華潤三九等，基本上都建立了核心藥材種植基地并通過了中藥材GAP認證，有效保障中藥材質量及供應，并有利于控制成本。

 

　　此外，院內中成藥市場在醫保控費、限輸令、重點監控輔助用藥等政策下面臨較大壓力，疊加藥品質量安全標準不斷提高，中成藥行業產能加速出清。根據國家統計局數據，中成藥產量、中成藥生產企業數自2018年開始出現明顯下降，以規模以上企業營業收入為統計口徑，中藥行業集中度在2018年后顯著提升，前五大、前十大企業收入總和占行業總收入的比例在2020年分別達到9.6%和13.4%。龍頭企業優勢凸顯，行業集中度進一步提升。

 

　　品牌中成藥OTC企業在上游原材料漲價的背景下，紛紛推出提價動作。2021 年以來同仁堂的安宮牛黃丸、華潤三九的安宮牛黃丸、太極集團的藿香正氣口服液、羚銳制藥的普藥貼膏、九芝堂旗下多個品種等價格均有所提升。

 

　　院內中成藥量增價跌結構調整

 

　　已落地中成藥集采降價較溫和，以院內市場為主的成熟大品種面臨控費壓力。2021年12月，湖北等19省聯盟中成藥集采擬中選結公布，本次集采采購規模近100億元，共計111個產品擬中選，擬中選產品價格平均降幅為42.27%。雖然較此前青海、浙江金華、河南濮陽等地的中成藥集采平均20%的價格降幅略大，但較以往化藥集采結果稍顯溫和，部分藥品價格僅下降10%～30%。2022年1月29日，廣東等6省聯盟中成藥集采正式啟動，品種涉及面更廣、規則更為復雜。建議密切關注廣東等6省中成藥集采結果。考慮到中成藥獨家產品眾多、質量評價體系難以統一，預計2022年國家層面的中成藥帶量采購暫不會推出，而省際聯盟集采工作會全方位、快速推進，中藥注射劑再評價工作也有望盡快落地。

 

　　總體來看，當前院內中成藥市場將面臨新一輪結構調整，預計以院內市場為主陣地的成熟大品種將面臨控費壓力。在醫保支持政策和醫療機構強化基藥配備使用的形勢下，中成藥、中藥飲片（含中藥配方顆粒）、院內制劑和中醫診療技術項目市場有望擴容，院內市場分化，中藥OTC企業進一步強化品種和品牌優勢。

 

　　2 政策鼓勵 中藥新藥加速上市并有望優先納入醫保

 

　　新的注冊分類標準指明中藥新藥研發路徑，2021年中藥新藥申報數量高增。隨著醫保目錄調整，中藥新藥可望納入其中，在臨床得到更多使用。

 

　　注冊分類和“三結合”審評體系指明研發審評路徑

 

　　2020年9月國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分類按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，并細化申報資料要求，前三類屬于中藥新藥。新的注冊分類充分體現中藥研發規律，淡化原注冊分類管理中“有效成分”和“有效部 位”含量要求，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據，而是支持基于中醫藥理論和中醫臨床實踐經驗評價中藥的有效性，能更好地發揮中藥特色優勢，滿足臨床需求。

 

　　2020年中藥新藥申報數量開始回升，2021年國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理的中藥新藥申報數量創下近6年新高，達到62個。2021年，12個中藥新藥獲批上市，創近5年新高。

 

　　 “三結合”注冊審評證據體系貼合中藥作用模式，利好院內制劑和經驗方，新藥審評上市速度加快。2022年1月5日CDE發就《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，旨在構建符合中醫藥特點的中藥新藥審評體系，強調中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合，也進一步優化了基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求。

 

　　鼓勵創新，中藥創新藥有望優先納入醫保

 

　　隨著我國醫藥衛生體制改革的深入，醫保目錄調整已步入常態化。2021年12月，國家醫保局出臺《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》。指導意見要求按規定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄；將經國家談判納入醫保目錄的中成藥配備、使用納入監測評估；充分利用“雙通道”藥品管理機制，將參保患者用藥的渠道拓展到定點零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。中藥創新藥有望受益于國家鼓勵創新的政策，優先納入醫保，實現市場放量。

 

　　3 試點結束 中藥配方顆粒市場擴容提標提質

 

　　2021年試點結束后，中藥配方顆粒在醫療機構和醫保覆蓋范圍擴大，行業迎來高增長。

 

　　 “市場擴容+產品提價”加速市場放量

 

　　2021年2月發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，自2021年11月起，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，可在所有醫療機構使用。醫療終端的放開將帶來市場擴容。過去大部分省市僅限二級及以上中醫院使用中藥配方顆粒，根據中國衛生健康統計年鑒，2020年我國二級以上中醫醫院共2461家，而醫院和基層醫療衛生機構總數超過100萬家。此外，上述公告也提出“中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理”。部分省份已出臺新版醫保目錄，持續擴大中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫保覆蓋范圍。預計，隨著醫院銷售范圍和醫保覆蓋范圍的逐步擴大、臨床使用更加普及，中藥配方顆粒在中藥飲片市場占比有望從目前的約 10%提升到 20%～30%。

 

　　國家標準實施疊加上游中藥材漲價，產品提價在即

 

　　2021年國家藥監局公布了第一批和第二批共196個中藥配方顆粒國家標準，對中藥質量控制和生產全過程管理提出了要求，生產企業需要驗證生產工藝標準、采購道地溯源藥材、升級改良設備等。國家標準的實施將推動生產成本大幅上漲，同時隨著上游中藥材的持續漲價，預計2022年產品提價有望落地，估計價格上調幅度在10%～30%。

 

　　由于中藥配方顆粒的市場開發周期較短，醫院端使用量增幅小，增量市場主要在基層醫藥市場，產品提價疊加市場擴容，估計行業放量將在3—4年內達到相對穩定狀態，屆時中藥配方顆粒使用量占中藥飲片的比例有望從目前的約10%提升到20%～30%。在不考慮集采的前提下，假設中藥飲片市場規模保持穩定，預計整體中藥配方顆粒市場規模在2025年將達到 440億～780億元，較2020年有 1～2 倍以上的增長空間。?

 

　　 “規模生產+渠道開拓力”構建行業護城河

 

　　盡管試點結束，但中藥配方顆粒行業壁壘仍然較高，主要體現在以下幾點：一是產品研發能力。企業生產的產品需達到國家標準或省級標準，就已經實施的196個國家標準來說，原6家試點企業尚未達到全部標準，預計其他企業研發追趕國家標準還需1-2年時間。二是品種覆蓋范圍。終端醫療機構一般不會混方，最多選用2～3家供應商，因此需要企業產品覆蓋面廣，至少需達到400種單方。三是渠道能力。中藥配方顆粒的增量市場主要在基層醫藥市場，需要企業具備快速銷售拓展能力和專業渠道服務能力。四是全產業鏈能力。生產企業應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并且需要自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，全過程須符合 GMP 要求。五是規模效應。在現代化和標準化的工業體系下，生產投入較大，規模優勢能降低采購成本和生產成本。六是質控能力。生產企業應實施生產全過程管理，建立追溯體系，加強風險管理和質量控制，技術要求中引入了“標準湯劑”的概念，規定了特征圖譜的應用。

 

　　綜合來看，中藥配方顆粒行業整體門檻提高，龍頭企業優勢凸顯。預計短期行業競爭格局不會出現劇烈變化，長期來看會出現多家全國性廠家以及部分地方優勢企業，競爭相對有序。

 

　　全國集采條件尚不成熟?短期行業將迎來黃金發展期

 

　　參考仿制藥質量和療效一致性評價是化藥集采的前提，中藥配方顆粒有望在標準體系完善后優先納入集采。國家已出臺政策，鼓勵將公立醫療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫藥集中采購平臺掛網交易，促進交易公開透明。

 

　　中藥配方顆粒集采是大勢所趨，但預計短期全國集采條件尚不成熟，原因在于目前已有國家標準的196個品種不足以組方，醫療端使用配藥機一般無法混調，還有400多個品種未出國家標準；目前能達到國家標準的生產企業數量較少，競爭不充分。此外，市場尚未全面放量，醫保資金占用情況可控，省級聯盟集采的降價幅度將較為溫和。

 

　　4 參與新冠肺炎疫情防控 中藥出海正當時

 

　　中醫藥國際化初現成效，預計2022年中藥出口額將保持較快增長。

 

　　政策推動中醫藥融入國際貿易體系

 

　　據國家中醫藥管理局發布的信息，中醫藥傳播國家和地區已從2015年的 183個提升到2020 年的196個，累計建設了超40個中醫藥海外中心。

 

　　中藥國際貿易的進展仍顯滯后。根據中國醫藥保健品進出口商會的統計數據，2019年中藥類商品出口結構中以植物提取物和中藥材及飲片為主，占比分別為59%和28%；中成藥作為藥品受到嚴格的限制，占比僅為6.5%。2020年以來，中醫藥在世界新冠肺炎疫情防控中發揮了巨大作用，國際認可度顯著提高，預計我國中藥出口將保持較快增長。

 

　　中醫藥治療新冠肺炎臨床療效顯著

 

　　在本次新冠肺炎疫情中，中醫藥全程深度介入疫情防控，形成了覆蓋醫學觀察期、輕型、普通型、重型、危重型、恢復期發病全過程的中醫診療規范和技術方案，在全國范圍內實現全面推廣使用。以“三藥三方”為首的一批方藥，在抗疫實踐中證實了其臨床有效性。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊為代表的中藥陸續在泰國、俄羅斯、巴基斯坦、新加坡等國家注冊上市銷售，在世界抗疫戰場上發揮作用。

 

　　2022年1月19日，國家中醫藥管理局副局長黃璐琦正式向世界衛生組織提交《中醫藥治療COVID-19循證評價研究報告》，報告用科學方法系統評價了中醫藥治療COVID-19的有效性和安全性，中醫藥將進一步融入全球抗疫工作。根據ISO官方網站數據，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已發布77項中醫藥國際標準，35項在研標準，中醫藥正快步融入國際醫藥體系，提升國際影響力。

 

　　龍頭企業加速海外布局

 

　　在“一帶一路”倡議推動下，中醫藥在國際市場上不斷深入政府間合作與交流，積極推進戰略和技術標準的聯通，加入更多國家和地區主流衛生體系，國際市場對中醫藥的認可度也逐步提高。中藥龍頭企業加速海外布局，擴大市場準入，加強知識產權保護。2017-2021年中藥行業PCT（專利合作條約）專利申請數大幅增加。部分企業受益于中藥疫情防控，在海外市場的營收占比顯著提升。

 

　　 （作者單位：光大證券，本文不構成投資建議）